Coletiva - Autoridades sanitárias de São Paulo concedem entrevista no Instituto Butantan sobre a Coronovac 20201011

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Coletiva - Autoridades sanitárias de São Paulo concedem entrevista no Instituto Butantan sobre a Coronovac 20201011

Local: Capital - Data: Novembro 10/11/2020

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JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO ESTADUAL DE SAÚDE DE SÃO PAULO: Bom dia a todos, agradeço a presença de todos, em nome do governador João Doria, o qual não está presente, mas a pedido dele essa coletiva está sendo feita somente por médicos e cientistas, manteremos sempre a nossa narrativa de transparência e dentro da ciência. Do meu lado temos o Dr. Dimas Covas, presidente do Instituto Butantan, e também o professor Dr. João Gabbardo, coordenador executivo do centro de contingência do Covid. Registramos nessa manhã, com muita surpresa, a forma pela qual a Agência Nacional de Vigilância Sanitária se posicionou com a suspensão do estudo clínico da fase três da coronavac. Recebemos na noite de ontem, através da imprensa, essa orientação, sem que sequer tivéssemos tido a possibilidade de, em conjunto, proceder uma análise clara e prévia dos fatos, isso só aconteceu em reunião virtual do Instituto Butantan com a Agência Nacional de Vigilância, nessa manhã. Fatos que seguramente contribuiriam para sequer esse estudo ter sido interrompido. Pela lisura ética, humanitária, respeitaremos e sempre respeitaremos os dados do paciente em questão, e bem como de todos os seus familiares, entendendo que um evento adverso grave é todo aquele que envolve aquela pessoa que está no estudo, por exemplo, um atropelamento, um atropelamento é um evento grave, que compromete essa pessoa, mas não está relacionada à vacina, é o caso, por exemplo, de uma reação adversa grave, que é algo, aí sim, relacionado à vacina. Dessa maneira, nesse caso, nós tivemos um evento externo, que colaborou para ser e haver a notificação ao órgão regulador. Quero aproveitar e me solidarizar, assim como o próprio governador João Doria, com a família e seus amigos, frente ao ocorrido, e tranquilizo, reforço, tranquilizo a todos os voluntários que estão em curso da fase clínica, que esta vacina é segura, estamos à favor da vida, da verdade e da transparência, não estando nenhuma e não havendo nenhuma disputa por vacina ou vacinas, pra quem chega primeiro, nós estamos lutando e preservando a vida, os estudos sempre estiveram e sempre estarão abertos a todos pra que, dessa forma, garantam uma segurança daquilo que se propõe, seja como medicamente e, nesse caso, como uma vacina. Eu vou passar agora para o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, também fazer algumas considerações.

DIMAS COVAS, PRESIDENTE DO INSTITUTO BUTANTAN: Bem, bom dia, bom dia a todos. Obviamente que nós não podemos dizer que hoje é um dia feliz, embora seja um dia histórico também, como foi o dia de ontem, porque nós temos, né, uma notícia desagradável, sem dúvida nenhuma, né, uma notícia que preocupa todos aqueles voluntários que se inscreveram para receber a vacina, já mais de dez mil pessoas, da mesma forma que pode criar dúvidas naqueles que ainda pretendiam se candidatar. Então, obviamente, uma notícia, da forma como atingiu a todos nós, causa surpresa, causa insegurança, causa, no nosso caso aqui do Butantan, até indignação, indignação é um sentimento óbvio, né, não é um valor, é um sentimento, porque o processo da forma como ele aconteceu poderia ter sido diferente. O Butantan tem 119 anos de história, produz 75% das vacinas utilizadas pelos brasileiros, um a cada três brasileiros, nesse ano, tomou uma vacina feita aqui no Butantan e, portanto, as vacinas que o Butantan produz são vacinas que tem a sua segurança atestada pelo uso de milhões e milhões e milhões de doses, 80 milhões de brasileiros tomaram a vacina esse ano do Butantan sem nenhum problema, outros 80 milhões continuarão tomando nos próximos meses, porque o Butantan é uma instituição de respeito, de renome mundial, porque ela preconiza os mais elevador critérios de qualidade para os seus produtos, então, esse panorama, ele já define o contexto, nós estamos falando do Butantan, da sua história de serviços à saúde do Brasil, da segurança de seus produtos, e da segurança dos seus estudos clínicos, nesse estudo clínico, em particular, não seria diferente. Eu tenho 30 anos de profissão, sou cientista, sou médico, em 30 anos, se tem uma coisa que eu prezo é a segurança dos pacientes que se submetem a algum estudo clínico. Nesse caso, não seria diferente de forma alguma, e não foi diferente, não foi diferente, eu afirmo a vocês, quando nós fazemos um teste clínico, é esperado que existam reações adversas e efeitos adversos, essa distinção é importante, nesse estudo clínico que nós estamos em andamento, existiram reações adversas, eu mesmo já apresentei esses dados, reações adversas, que foram leves, nós não tivemos nenhuma reação adversa grave, não tivemos e não temos, continuamos a não ter, quer dizer, uma reação adversa é aquela que tem relação com a vacina, eu tomo a vacina agora, sou acompanhado pelos próximos sete dias pra saber se eu vou ter alguma coisa, dor no local, dor de cabeça, enjoo, inapetência, fraqueza, né, tudo isso tem sido relatado numa frequência pequena, passados sete dias, não existiram mais reações adversas, passou-se o período das reações adversas, né, podemos ter eventos adversos na população de estudo, o que é um evento adverso? É um acontecimento, mas que não tem relação direta com a vacina, nós estamos falando de mais de dez mil pessoas em acompanhamento, as pessoas têm a sua vida normal, pessoas levantam, vão pro trabalho, né, vão pro seu lazer, bom, em dez mil pessoas, nós podemos ter eventos dos mais diversos possíveis, por exemplo, né, uma dessas pessoas levanta de manhã, né, é atropelada logo que sai da sua casa e morre, não estou dizendo que foi esse o caso, isso é um evento adverso, tem que ser reportado? Sim, ele é reportado. Um voluntário teve um efeito adverso, no caso grave, que foi um óbito, mas um óbito determinado pelo atropelamento, pelo acidente, pela causa externa, sem nenhuma relação com a vacina, sem nenhuma relação com a vacina, nós estamos tratando aqui de um evento adverso grave, que não tem relação com a vacina, repito, um evento adverso grave que não tem relação com a vacina, essa informação está disponível à Anvisa desde o dia seis, quando foi notificado o efeito adverso grave, dia seis a Anvisa recebeu um documento dizendo: Olha, um participante do estudo clínico teve um evento adverso grave, não relacionado com a vacina. O que se espera diante de um comunicado desses? Olha, ok, vamos avaliar, vamos nos reunir, vamos ver quais foram as causas desse evento adverso, se você está dizendo que não tem relação com a vacina, vamos apurar, é isso que a gente espera. Foi isso que aconteceu? Não. Quer dizer, este encaminhamento foi feito no dia seis, ontem, dia nove, às 8:40 da noite, encaminham um e-mail ao Butantan dizendo que haveria uma reunião hoje para tratar do evento adverso grave, mas, ao mesmo tempo, anunciava a suspensão do estudo, 8:40 da noite, 8:40 da noite, 20 minutos depois essa notícia estava em rede nacional, 20 minutos depois de nós termos sido notificados por e-mail, a notícia estava em rede nacional. Eu fiquei sabendo pela rede nacional, estava na bancada da TV Cultura, quando recebo um WhatsApp dizendo: Você tem notícia disso? Como? Não recebi nenhum telefonema da Anvisa, da mesma forma que os nossos responsáveis pelo estudo não receberam nenhum telefonema da Anvisa, quer dizer, suspender um estudo clínico, causar incerteza, causar medo nas pessoas, fomentar, né, um ambiente já que não é muito propício ao fato dessa vacina ser feita em associação com a China, quer dizer, fomentar esse descrédito gratuito a troco de quê? A troco de quê? Não seria mais justo ligar e falar: Olha, a reunião amanhã, às nove horas, está marcada para nós esclarecermos isso. Não seria mais justo? Não seria mais ético? Não seria mais compreensível? Enfim, eu só quero dizer a vocês, terminando a minha fala, o efeito adverso grave, observado em um voluntário, não tem relação com a vacina, não podemos dar detalhes a vocês, porque isto envolve sigilo, quer dizer, tem aí todo um aspecto ético, que nos impede de dar as características do voluntário ou da voluntária. O que eu afirmo a vocês é que esses dados estão todos de mão da Anvisa, estão todos fornecidos à Anvisa, ela tem todas essas informações. E eu digo a vocês que a conclusão do relatório, que está em mãos da Anvisa, é exatamente isso: O efeito adverso grave foi analisado e não tem relação com a vacina, ponto. É isso, Jean, obrigado.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO ESTADUAL DE SAÚDE DE SÃO PAULO: Muito obrigado, Dimas Covas, presidente do Instituto Butantan, e eu, como médico infectologista e secretário de Estado da Saúde de São Paulo, reforço: não houve nenhuma relação da vacina com o evento adverso grave apresentado. Eu quero reforçar que o Governo do Estado de São Paulo não trata e nunca tratou a vacina e a pandemia de forma política. Sim, com a base da ciência, pela proteção à vida, e essa foi, desde fevereiro, quando surgiu o primeiro caso no nosso país, consagrado pelo governador João Doria. Nenhum momento houve nenhuma infringência, nenhuma interferência com a ciência, com a medicina. E nós não autorizaremos isso, porque nós somos médicos e somos cientistas, e nós precisamos de respeito. Nós entendemos que todas as agências reguladoras e todos os órgãos científicos se postem da mesma forma ética, e com lisura. Lisura que nós, como médicos e cientistas, merecemos. Vou passar agora para um outro médico, que é o Dr. João Gabardo, coordenador executivo do Centro de Contingência do Covid no Estado de São Paulo, que é ele que guiou e serviu de modelo para o mundo nas estratégias que são tomadas no nosso estado e que permitiram que, apesar do número de pessoas que perderam as vidas, nós perderíamos muito, muito mais. Por favor, Gabbardo.

JOÃO GABBARDO, COORDENADOR EXECUTIVO DO CENTRO DE CONTINGÊNCIA DO COVID-19: Boa tarde, secretário, boa tarde, Dr. Dimas, boa tarde a todos os jornalistas e às pessoas que estão acompanhando essa entrevista coletiva. Eu estou, desde o primeiro dia que nós tivemos notificação de casos no Brasil, de Covid, na relação direta, próxima com toda a imprensa nacional. E nós buscamos, desde o primeiro dia, ter um compromisso com aqueles que informam à toda a população brasileira, o que acontece efetivamente, o que acontecia efetivamente com essa doença. Nós nunca escondemos nada, nós sempre somos muito transparentes. Quando não sabíamos, dizíamos que não sabíamos. E eu me sinto até certo ponto muito constrangido nessa entrevista coletiva, porque, por razões éticas, nós não podemos ser transparentes em relação ao que está acontecendo hoje. Se vocês pudessem ter acesso às informações que nós temos em relação a este caso, vocês poderiam identificar quão injusto está sendo essa penalidade, essa suspensão da continuidade dos estudos da fase 3 desta vacina, desenvolvida pelo Butantan. Não existe absolutamente nenhuma relação da causa da morte deste paciente, ou desta paciente, com o suposto, a suposta vacina, porque nós não sabemos nem se ela tomou vacina ou se ela tomou placebo, ainda não sabemos isso. Sabemos que não existe relação de causa e efeito, não existe nexo causal nesse caso. E o que nos choca é que, enquanto todos estão correndo, fazendo o que é possível para que nós tenhamos essa vacina disponível para a população, algumas pessoas que pensem e apostem no contrário. Coincidentemente, no mesmo dia em que o Governo de São Paulo anuncia a chegada das primeiras doses da vacina, no mesmo dia que o Governo de São Paulo apresenta a proposição e início de obras, prazos, cronograma de conclusão da obra, para que o Instituto Butantan possa ter condições de produção dessa vacina para toda a população brasileira, e eventualmente até poder ajudar a outros países, no mesmo dia, algumas pessoas festejam, festejam o fato de ter aparecido um óbito e criado esta confusão, para tentar desmoralizar com a vacina que está sendo fabricada, produzida, nessa associação, nessa parceria do Instituto Butantan com o laboratório da China. É muito triste, muito triste mesmo, ter que responder desta forma, essa injustiça que está sendo feita, levantamento de um motivo absolutamente desconectado da aplicação da vacina, como uma causa, como um motivo para festejar, como vem sendo feito hoje por algumas pessoas, algumas lideranças muito importantes. É muito triste. Eu acho que nós ficamos à disposição agora para as perguntas, secretário Jean.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO ESTADUAL DE SAÚDE DE SÃO PAULO: Muito obrigado, Gabbardo. Vamos então dar seguimento às perguntas em ordem de inscrição, da coletiva de imprensa, hoje, 10 de dezembro, diretamente do Instituto Butantan, aqui em São Paulo. A primeira a perguntar, Isabela Leite, da TV Globo, GloboNews. Por favor, Isabela.

REPÓRTER: Olá, bom dia. Eu queria juntar duas perguntas em uma. A primeira para o Dr. Dimas e para o Dr. Jean. Vocês falaram muito a respeito da transparência. O próprio Instituto Butantan não poderia ter divulgado essa morte já ressaltando que essa era um efeito adverso não relacionado à vacina, mesmo tendo comunicado a Anvisa no dia 6? Sei que tem algumas questões de sigilo, que os senhores já disseram que não podem dar, mas por que demorou tanto tempo, quase uma semana, da confirmação da morte até essa comunicação da Anvisa? E o que isso afeta no andamento dos estudos? Tem alguma data já para retomar? O que a Anvisa falou com os senhores a respeito desse assunto na reunião? E para o Dr. Gabardo, a gente está com uma questão de problema de atualização no sistema, né? No Sivep. Não seria possível, por parte do Governo do Estado, divulgar esses números fazendo a ressalva de que são dados parciais, como outros estados já vêm fazendo? Obrigada.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO ESTADUAL DE SAÚDE DE SÃO PAULO: Muito bem, Isabela. Passar a pergunta para o Dr. Dimas, que sabe exatamente todos os trâmites e ritos que são seguidos dentro de um estudo clínico. Toda vez que eu tenho estudo clínico eu tenho fluxos que devem ser seguidos para o envio dos dados. Dr. Dimas, por favor, se o senhor puder esclarecer, seria muito bom.

DIMAS COVAS, PRESIDENTE DO INSTITUTO BUTANTAN: Isabela, como é um evento não relacionado à vacina, não há em princípio nenhum motivo para interromper o estudo. Outros eventos já aconteceram, outros eventos já foram relatados à Anvisa, de forma absolutamente normal. Quer dizer, não haveria a necessidade desse tipo de medida, que poderia ser resolvido administrativamente, como foi feito hoje de manhã. Hoje de manhã, ocorreu uma reunião da Anvisa com os técnicos, exatamente para o esclarecimento de todas as dúvidas que, porventura, existissem. Então isso é absolutamente normal, tá certo? Agora, o que não é normal é transformar um fato normal em um acontecimento anormal. E é isso que se trata aqui, quer dizer, se interromper um estudo clínico que está indo muito bem causa sofrimento, causa dor, causa insegurança àquelas pessoas que já foram submetidas ao estudo. Causa dificuldade naqueles que querem ser submetidos ao estudo, que estão na fila para receber a vacina ou o placebo. Ou seja, são os voluntários, são as pessoas que se dedicaram a esse estudo, exatamente para trazer a esperança da vacina. Então um fato que seria absolutamente normal e poderia ser resolvido dentro da comunicação habitual que já existe, e se chegar à conclusão. Quer dizer, por que todo esse problema? Por que toda essa polêmica? E agora vai se chegar, falar: Olha, não tem relação com a vacina. Quer dizer, nós suspendemos, mas não tem relação com a vacina. Entende? Então veja, a comunicação foi feita no tempo apropriado, no dia 6 foi informado, e essa decisão, depois de três dias da Anvisa, veio dessa forma, como ocorreu ontem, às 20h40 da noite, através de e-mail, sem que tivesse havido nenhum tipo de comunicação mais efetiva, pessoal, comigo ou com os responsáveis pelo estudo.

REPÓRTER: [Pronunciamento fora do microfone]

DIMAS COVAS, PRESIDENTE DO INSTITUTO BUTANTAN: Olha, nós demos todos os esclarecimentos, reenviamos todas as documentações que existiam aí e agora nós aguardamos que esse estudo seja retomado o mais breve possível, com os esclarecimentos necessários. Acho que sim, tem que ser, a Anvisa tem que esclarecer exatamente do que se trata e dar a certeza de que o estudo está sendo conduzido da forma adequada. Nós queremos que a Anvisa diga: Olha, o estudo está sendo feito da forma adequada, fizemos essa suspensão para ter certeza, para checar se está tudo correto. Ok, isso é possível, tá certo? Absolutamente aceitável que isso ocorra, mas que dê o atestado, para que esse estudo possa continuar o mais rapidamente possível e trazer tranquilidade a todos que participam do estudo.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO ESTADUAL DE SAÚDE DE SÃO PAULO: Muito bem, Isabela, para sua segunda pergunta, professor Gabbardo vai se pronunciar.

JOÃO GABBARDO, COORDENADOR EXECUTIVO DO CENTRO DE CONTINGÊNCIA DO COVID-19: Bom, em relação a esse problema que nós estamos enfrentando, do atraso na atualização dos dados do Estado de São Paulo, todos devem entender. Essas informações, elas são geradas nos municípios e elas são repassadas, dos municípios, diretamente para o sistema nacional, o sistema do Ministério da Saúde. O sistema do Ministério da Saúde faz uma... Tem um conjunto de críticas que são feitas para poder incorporar essas informações, faz, gera relatórios comparativos, faz um filtro, limpa a base de dados, alguma duplicidade que possa ter acontecido, e isso vai depois para uma base que é pública, da qual os estados fazem a importação dessas informações. Como o Ministério da Saúde não está disponibilizando isso dessa forma automática, só existe uma outra maneira, fazer de uma forma manual, não fazer ela de forma automatizada. O Estado de São Paulo, pelo volume de informações, não tem condições de fazer de forma manual. Isso atrasaria muito, e além de atrasar muito corre-se o risco de ter informações duplicadas. Tem pacientes que são atendidos num local, ele é transferido para outro local. Se esse paciente vai a óbito, ele pode aparecer duas vezes na base de informações. Então, tem uma série de situações que impedem fazer a atualização dos dados de forma manual. Então, nós precisamos aguardar que o Ministério da Saúde resolva o problema que está enfrentando e esse processo continue sendo feito de forma automatizada, para diminuir o risco de informações erradas.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO ESTADUAL DE SAÚDE DE SÃO PAULO: Muito bem. Muito obrigado, Gabbardo, Isabela, obrigado pelas perguntas. A segunda emissora que vai participar é a Rádio Bandeirantes, através de Maira [ininteligível]. Muito obrigado.

REPÓRTER: Bom dia, secretário, bom dia a todos. Recentemente, a gente teve também um óbito na vacina de Oxford, no Rio de Janeiro. Foi por Corona Vírus, pelas informações que se tem, e mesmo assim os estudos não foram interrompidos. Então eu queria saber se vocês enxergam uma diferença no tratamento e até uma possível interferência política aí nessa decisão. Obrigada.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO ESTADUAL DE SAÚDE DE SÃO PAULO: Muito obrigado, Maira. Quem vai responder essa pergunta também é o presidente do Instituto Butantan, professor Dr. Dimas Covas.

DIMAS COVAS, PRESIDENTE DO INSTITUTO BUTANTAN: Bom, Maira, primeiro que eu não falei que se trata de óbito. Falei que se trata de um evento adverso grave. Eu não mencionei em nenhum momento que foi um óbito. Segundo ponto, eventos adversos são esperados que ocorram, como eu expliquei, existe uma diferença entre reação adversa, e de efeito adverso. No caso em questão, para você ter uma ideia como é que é feita essa diferenciação, quer dizer, esse efeito adverso grave, ele foi relatado 25 dias após o candidato ter recebido a vacinação, que nós não sabemos se foi placebo, ou se foi a vacina propriamente dito. Quer dizer, 25 dias depois, e além disso é uma causa não relacionada com a vacina. Então o tratamento disso, obviamente que a ANVISA tem que checar, sim, tem. Por isso que eu falo, seria um procedimento normal, anormal é interromper o estudo por um evento não relacionado, isso sim. Se há dúvida da ANVISA, ok, não ficou muito claro as informações, existe dúvida. Ok, vamos fazer a reunião como foi feita hoje às 9h, para esclarecer. Esclarecido, segue a vida, segue o estudo. É o que nós esperamos que aconteça no prazo mais rápido possível, que possamos voltar esse estudo, porque esse estudo é fundamental para a liberação da vacina. A vacina está chegando, a vacina vai estar disponível, mas nós temos necessidade desse estudo, esse estudo é fundamental. E nós queremos retomá-lo o mais rapidamente, trazendo tranquilidade, desenvolvendo a vacina que é para todos nós, a vacina não é para o estado de São Paulo, não é para o Butantan, não é para o Jean, não é para mim, é para todos nós que estamos nessa situação nesse momento.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO ESTADUAL DE SAÚDE DE SÃO PAULO: Muito obrigado, professor Dimas Covas. Muito obrigado, Maiara, pelas perguntas. E a próxima é a TV Cultura, com Maria Manso.

MARIA MANSO, REPÓRTER: Bom dia, a todos. Eu queria que se vocês pudessem contar para a gente como foi essa reunião agora de manhã com a ANVISA, depois desse desencontro e nesse clima de estranhamento aqui do nosso lado, com a decisão da ANVISA. E se há previsão já de retomada dos estudos e dos voluntários voltarem a receber as doses da vacina. Por favor.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO ESTADUAL DE SAÚDE DE SÃO PAULO: Obrigado, Maria Manso. Novamente, professor Dimas Covas, as perguntas um e dois, por favor.

DIMAS COVAS, PRESIDENTE DO INSTITUTO BUTANTAN: Maria, eu espero que seja entre hoje e amanhã, quer dizer, não tem porquê protelarmos mais essa situação, agora é fundamental que haja esse esclarecimento, eu sei que haverá uma coletiva da ANVISA agora para às 15h, espero que eles possam esclarecer todos esses pontos, e que permitam que o estudo continue. Porque não há dúvida, algum prejuízo, se existe nesse momento, ele tem que ser desfeito, nós temos que recuperar a confiança dos que já foram incluídos e dos que estão para serem incluídos, nós precisamos incluir quase 3 mil pessoas nesse estudo, e o estudo continua. Então não podemos deixar pairar nenhuma dúvida sobre a lisura do estudo, a transparência do estudo e a segurança da vacina. Volto mais uma vez a dizer, essa vacina é a vacina mais segura das que estão em estudo no momento, é uma vacina que não teve reação adversa grave, não foi relatada reação adversa grave, ao contrário de outras que apresentaram reação adversa grave. Essa vacina que nós desenvolvemos não apresentou reação adversa grave, é uma vacina mais segura, a mais segura até esse momento, diante dos resultados publicados.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO DA SAÚDE: Obrigado, professor Dimas Covas. Obrigado, Maria Manso, pela pergunta, e a próxima, Carolina Riguengo, da Rede TV.

CAROLINA RIGUENGO, REPÓRTER: Boa tarde, a todos. A minha primeira pergunta é, como é que vocês, e a Sinovac, que já divulgaram que tem certeza que esse óbito ou evento adverso não tem a ver com a vacina. Que certeza é essa, dentro daquilo que vocês podem esclarecer para a gente? Já que tem muitos detalhes sigilosos. E até assim, a ANVISA suspendeu, mas não teria que ter sido a ANVISA a provar para vocês, primeiro, que deveriam esses testes serem suspensos? E se não o fez, quais as penalidades agora a Agência pode sofrer pelo o que fez? E até usando o gancho de palavras do doutor João Gabbardo, que se nós pudéssemos saber de todos os detalhes, nós entenderíamos também que está sendo muito injusto tudo isso que está acontecendo. Já foi divulgado em vários portais que a Coronavac é de interesse não só aqui do Brasil, mas também de outros países, já que existe uma parte da população que questiona a segurança, que questiona o interesse, e agora isso vai vir até com mais força. Queria até abrir um espaço para vocês aqui, esclarecer entre a gente, a respeito de quais países são esses. E o que vocês levaram a conhecimento para esses países terem essa segurança também, assim como aqui no Brasil a gente pode ter. E por fim, se a Agência Nacional de Vigilância Sanitária está sendo uma agência ideológica daqui para frente, o que vocês poderão fazer contra? Obrigada.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO ESTADUAL DE SAÚDE DE SÃO PAULO: Obrigado, Carolina. Antes de eu passar a palavra para o professor Dimas Covas, nós temos que lembrar que todos os dados que envolvem esse fato, são absolutamente sigilosos, eles têm que seguir todos os ritos técnicos, éticos de segurança, tanto para preservar o próprio estudo, como os familiares e o paciente envolvido. Dessa maneira nós não podemos destacar fatos que seguramente respaldam o que nós estamos colocando em uma coletiva, com toda a segurança possível. Para continuidade das perguntas, por favor, professor Dimas Covas.

DIMAS COVAS, PRESIDENTE DO INSTITUTO BUTANTAN: Carolina, eu quero acreditar que a ANVISA seja técnica e independente, tenho todos os motivos para acreditar nisso, desde a constituição da ANVISA, e eu estava lá quando ela foi constituída, essa independência da ANVISA é fundamental, essa parte técnica da ANVISA é fundamental. A ANVISA é a guardiã sanitária do país, ela tem que se preocupar sim com tudo que é produto de saúde, que é produto da saúde, ela tem que olhar, tem que ter critérios. Ela é uma agência reconhecida internacionalmente, ela tem acordos internacionais com as importantes agências do mundo todo. Então eu quero acreditar que a ANVISA seja técnica e independente. Se esse episódio representa alguma mudança, não creio, e não quero acreditar nisso. Vou atribuir isso à uma dificuldade de comunicação, à uma preocupação exagerada, enfim, a fatores que podem ser absolutamente resolvidos rapidamente. E espero que isso seja resolvido muito rapidamente, porque todos os esclarecimentos estão sendo fornecidos com toda transparência, eu quero acreditar nisso, Carolina.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO ESTADUAL DE SAÚDE DE SÃO PAULO: Obrigado, professor Dimas. Obrigado, Carolina Riguengo, pelas perguntas. Para dar sequência aos questionamentos, Ana Letícia Leão, do Jornal O Globo.

ANA LETÍCIA LEÃO, REPÓRTER: Bom dia, a todos. Eu queria que vocês esclarecessem um pouquinho também dentro do limite que vocês podem falar, em relação ao que é ou não é confidencial. Já teríamos a informação de que seria um homem que morreu, de 33 anos, só que o exame dele ainda não teria saído do IML. É um pouco confuso para a gente não poder falar se morreu, se não morreu e tal. Eu queria que vocês falassem um pouquinho mais sobre isso, se possível. E eu queria saber se vocês podem continuar os estudos sem que haja aprovação da ANVISA, ou se necessariamente é preciso esperar?

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO ESTADUAL DE SAÚDE DE SÃO PAULO: Muito obrigado, Ana. Importante sempre dentro das pesquisas científicas, existem normas que devem ser seguidas na preservação das identidades, tanto de gênero, de raça, e com isso os dados eles não podem ser expostos. Bem como qualquer evento que tenha ocorrido ou mesmo reação adversa, sem que haja uma liberação dos órgãos reguladores. Mas para uma consideração maior, eu peço novamente para o professor doutor Dimas Covas, fazer essas considerações.

DIMAS COVAS, PRESIDENTE DO INSTITUTO BUTANTAN: Olha, essa pessoa, esse voluntário, ou essa voluntária, tem família, tem gente, tem pessoas ligadas à essa pessoa. E obviamente que essa família quer ter os seus dados, o seu sigilo preservado, inclusive tem motivos para isso, se a pessoa se voluntariou, nós nos comprometemos a manter todos os dados que foram obtidos dessa pessoa, em absoluto sigilo, e vamos continuar procedendo assim. Nesse momento cabe à ANVISA, que tem todos os dados, dar essas informações, nós não podemos aqui é burlar a ética, trair a confiança da família que tem, e nós, nós não podemos dar qual foi o motivo do evento, o que levou ao evento, porque essas informações podem ser muito dolorosas para a família. Então nós temos que respeitar esse aspecto. O que eu digo a vocês, e repito, o evento não tem relação com a vacina, não tem relação com a vacina. Isso já é suficiente, do meu ponto de vista, para afiançar aqueles que estão participando, que continuem tranquilos, que a reação observada não tem relação com o que eles já receberam. Que eles não vão ter nenhum tipo de reação adversa, que eles não vão ter nenhum efeito adverso, isso eu afianço a eles. E aqueles que estavam na linha, na fila para receber, por favor, continuem, mantenham-se fiéis à vontade que vocês têm de ajudar ao país, de ajudar a esse desenvolvimento. Continuem, a presença de vocês no estudo é fundamental, nós precisamos concluir esse estudo agora mais rapidamente do que nunca. E espero poder fazer isso o mais rápido possível.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO ESTADUAL DE SAÚDE DE SÃO PAULO: Muito obrigado, professor Dimas. Muito obrigado, Ana Letícia. E a próxima pergunta vem de Fabiana Cambricoli, do Estadão.

FABIANA CAMBRICOLI, REPÓRTER: Oi, bom dia. Primeiro a pergunta para o doutor Dimas. Doutor, o senhor falou ontem na TV Cultura que seria um óbito, eu sei que vocês têm algumas regras de sigilo, mas só queria confirmar se vocês podem pelo menos, dizer se foi, de fato, um óbito. E a segunda pergunta é que vocês disseram que a ANVISA já tinha posse de um relatório detalhado da investigação do caso, no dia 6, dizendo que não teve relação. Então na reunião de hoje qual foi o argumento usado pela ANVISA para suspender o estudo?

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO ESTADUAL DE SAÚDE DE SÃO PAULO: Obrigado, Fabiana. Novamente passo agora para o professor doutor Dimas Covas, presidente do Instituto Butantã, para dar segmento às suas perguntas.

DIMAS COVAS, PRESIDENTE DO INSTITUTO BUTANTAN: Fabiana, ontem na minha intervenção na Cultura eu não disse que o evento foi um óbito, eu dei um exemplo. Eu falei: "Olha, eventos acontecem, em 10 mil pessoas, pode acontecer um evento, por exemplo, pode acontecer de ela estar atravessando a rua, sofrer um acidente e morrer". Foi isso que eu mencionei, em nenhum momento eu falei que o evento adverso foi um óbito. Com relação... Desculpa?

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO ESTADUAL DE SAÚDE DE SÃO PAULO: A pergunta primeira era exatamente se houve um evento óbito que havia sido relacionado e referido ontem pelo senhor durante entrevista da TV Cultura, e a segunda, que a ANVISA recebeu um relatório detalhado, o que foi discutido na reunião de hoje.

DIMAS COVAS, PRESIDENTE DO INSTITUTO BUTANTAN: A ANVISA ela recebe o formulário de notificação, é um formulário padrão, padronizado, isso vai para um envio eletrônico, e hoje ela solicitou dentro dos dados que estavam no formulário, esclarecimentos. Então foram oferecidos hoje, adicionalmente, algo que já havia sido oferecido no formulário padrão, detalhes das investigações que foram feitas. Ou seja, confirmando tudo que estava lá já dito anteriormente. Então foram fornecidos elementos agora, todos os elementos disponíveis para que ela possa concluir rapidamente o caso.

FABIANA CAMBRICOLI, REPÓRTER: Na verdade, a pergunta era para entender qual foi o argumento usado pela ANVISA para suspender. Porque geralmente os estudos tem um comitê independente, que faz a investigação. A ANVISA não aceitou esse resultado da investigação de vocês? Eu queria entender um pouco como que foi esse... Porque eles chegaram nesse ponto de não aceitar uma investigação feita por vocês.

DIMAS COVAS, PRESIDENTE DO INSTITUTO BUTANTAN: Olha, uma boa pergunta para a Anvisa responder. Por que ela não aceitou os argumentos? Quer dizer, como eu mencionei no início, nós fomos comunicados da suspensão, nós não fomos argumentados se deveria ocorrer ou não a suspensão. Nós, pelo contrário, oferecemos os elementos para que não ocorresse a suspensão do estudo. Então, quem tomou a decisão foi a Anvisa, a Anvisa que tem que dizer por que ela suspendeu o estudo. Hoje de manhã, hoje de manhã, a argumentação foi que, diante de um evento adverso grave, eles precisariam ter todas as informações. Todas as informações foram oferecidas e, portanto, nesse momento, se pairasse qualquer tipo de dúvida, qualquer tipo de esclarecimento, eles foram todos fornecidos. E ela está agora apta a tomar a decisão de retomar o estudo o quanto antes possível.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO ESTADUAL DE SAÚDE DE SÃO PAULO: Inclusive eu quero só aproveitar, Fabiana, que existe um dos integrantes de um dos centros envolvidos, que está direcionando uma carta, contendo esses dados maiores, que podem, sim, trazer uma resposta muito mais breve a essa sua pergunta. Muito obrigado, Fabiana. O próximo jornalista, Álvaro Pereira Júnior, do UOL. Por favor, Álvaro.

REPÓRTER: Não sei de onde veio UOL, mas seria uma honra trabalhar lá também. Oi, bom dia a todos. Eu queria perguntar, parecida com uma pergunta antiga, se a Anvisa tinha recebido todas as informações, as mesmas informações que levam os senhores a ter a convicção de que o caso não está relacionado com a vacina. Vou dar um exemplo. Ainda que a gente pense em uma pessoa que tenha sido atropelada. Talvez ela tenha sido atropelada porque ela teve uma vertigem provocada pela vacina, e caiu na rua e aconteceu um atropelamento. Então, o que eu queria saber é: Que dados levam os senhores a ter absoluta convicção de que esse caso não tem a ver com a vacina? E se esses dados já tinham sido passados para a Anvisa, o que levaria à pergunta: Então por que a Anvisa duvidou? E uma outra pergunta para o Dr. Gabardo. Dr. Gabardo, o senhor estava no Ministério da Saúde até recentemente, obviamente tinha muito contato com a Anvisa. As pessoas envolvidas na reunião de hoje, o senhor já conhecia ou elas vieram depois que o General assumiu o Ministério da Saúde? Obrigado.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO ESTADUAL DE SAÚDE DE SÃO PAULO: Muito bem, Álvaro. Primeira pergunta vou passar para o professor Dimas Covas. O senhor precisa que repita a pergunta? Não?

DIMAS COVAS, PRESIDENTE DO INSTITUTO BUTANTAN: Bom, os dados são transparentes. Por que nós sabemos e temos certeza de que não é um evento relacionado à vacina? Como eu disse, quer dizer, do ponto de vista clínico do caso, e nós não podemos dar detalhe, infelizmente, é impossível, é impossível que haja relacionamento desse evento com a vacina, impossível. Eu acho que essa definição encerra um pouco essa discussão. Com relação a esse formulário, que foi oferecido, como eu disse, é um formulário padrão. Você preenche o formulário, vai preenchendo os campos, vai dando as informações, e lá tem um campo que você tem um espaço para colocar o texto. Esse texto foi esclarecido exatamente isso, que o evento não tinha relação com a vacina e que, portanto, o centro não achava a necessidade de tomar nenhuma medida de parar o estudo ou de aumentar aí o tipo de investigação necessária para o esclarecimento do caso. Estavam-se aguardando ainda dados adicionais, sim, que foram fornecidos agora na reunião de hoje de manhã.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO ESTADUAL DE SAÚDE DE SÃO PAULO: Muito bem. Pra segunda pergunta do Álvaro Pereira Júnior, o professor Dr. Gabbardo.

JOÃO GABBARDO, COORDENADOR EXECUTIVO DO CENTRO DE CONTINGÊNCIA DO COVID-19: Álvaro, antes de entrar diretamente na sua pergunta, eu quero só complementar a primeira pergunta, já respondida pelo Dr. Dimas, de como é que nós temos tanta convicção de que isso não aconteceu. O efeito de um determinado medicamento no organismo, ele tem um tempo em que ele pode estar associado a algum comportamento, até que esse medicamento seja excretado ou seja metabolizado pelo organismo, e a partir de um determinado tempo ele não tem mais efeito. O tempo entre a tomada da suposta vacina, que pode ser um placebo, e o evento, ele não foi maior do que um dia, dois dias, ele foi maior do que uma semana, ele foi maior do que de duas semanas, ele foi maior do que três semanas. Então é impossível que um medicamento possa ter causado uma vertigem num paciente, supostamente atropelado, quase um mês depois de ter tomado o medicamento. Então isso, mesmo sem poder dar mais detalhes, estabelece uma questão temporal em relação ao uso da vacina ou do placebo, e o evento adverso que aconteceu. Sobre o fato de ter estado no Ministério da Saúde, sim, eu conheço as pessoas que estão lá na Anvisa, o diretor presidente da Anvisa já estava lá quando nós estávamos no Ministério da Saúde, a diretora da área responsável também, e são pessoas que nós temos, sempre tivemos, dentro do Ministério da Saúde, o máximo respeito, consideração, e nós imaginamos que não tenha sido motivo, algum motivo político, algum motivo que estava interessado em prejudicar a ação do Ministério da Saúde, ação do Governo do Estado. Provavelmente essa informação tenha sido utilizada por alguém com interesse em criar um fato, isso eu não tenho nenhuma dúvida. Quer dizer, estava sendo discutido tecnicamente um assunto e, de alguma maneira, alguém usou esta informação pra tentar criar esta situação que, efetivamente, foi criada. Mas eu confio e acho que o comportamento da Anvisa em relação a... Depois de receber todas as informações que foram passadas, só tem um caminho, que é o mais rápido possível restabelecer a continuidade da pesquisa. É isso que nós esperamos da Anvisa nesse momento. Uma vez respondidas todas as questões e tendo certeza que não existe a relação de nexo causal, que nós possamos restabelecer o mais rápido possível a pesquisa. As pessoas estão aguardando na fila para serem voluntários. Todos vocês, todos vocês perguntam pra gente é: Quando é que a Anvisa poderá dar o registro da vacina? E a gente está dizendo: Nós temos que aguardar a fase 3, nós precisamos ter um número de pessoas, de voluntários que tenham apresentado sintomas, que tenham apresentado a confirmação de Covid para poder comparar o grupo controle com o grupo que tomou a vacina. Todo esse processo vai atrasar em função disso. O tempo que a Anvisa demorar para restabelecer a continuidade é o tempo que nós vamos perder para poder voltar à normalidade, é o tempo que nós vamos perder para começar a vacinar as pessoas. E aí eu aproveito a oportunidade para, feito isso, feito, restabelecida a continuidade da pesquisa, que os voluntários se apresentem o mais rápido possível, para que a gente possa compensar um pouco esses dias que nós vamos perder, e que a gente possa então, dentro desse prazo de chegada de vacina, prazos estabelecidos para que a Anvisa possa ter o registro, nós possamos iniciar a vacinação, com segurança, para todos os brasileiros. Obrigado.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO ESTADUAL DE SAÚDE DE SÃO PAULO: Muito obrigado, Gabbardo, obrigado, Álvaro, pelas perguntas. E a próxima repórter, Carolina [ininteligível], da CNN.

REPÓRTER: Boa tarde a todos. Dr. Dimas, desculpe a insistência, mas é só pra deixar, se a gente consegue deixar claro, entendendo toda a confidencialidade do processo. O senhor disse que não falou em óbito na sua intervenção na Cultura. Então o Governo do Estado diz que não foi um óbito esse evento adverso? Não foi um óbito? Dá pra garantir isso, que não tem relação nenhuma com a vacina? E para o Dr. Gabardo, o senhor no início falou, lamentou aí o posicionamento de algumas pessoas, quando o senhor dizia isso se referia ao presidente Bolsonaro? Pelo seu trâmite também no Ministério da Saúde e por essa certeza que ficou exposta aqui, por parte do Governo e do Instituto Butantan, em que não existe, o senhor falou a palavra 'impossível', essa relação, essa avaliação da Anvisa foi política? Ou senão da Anvisa, por parte das pessoas técnicas lá? Por parte de alguém do Governo nesse estranhamento aí entre o Governo Federal e o Governo do Estado? Obrigada.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO ESTADUAL DE SAÚDE DE SÃO PAULO: Muito obrigado, Carolina. Para a primeira pergunta, eu vou passar para o professor Dimas Covas, e a segunda para o professor Dr. Gabbardo.

DIMAS COVAS, PRESIDENTE DO INSTITUTO BUTANTAN: Carolina, eu disse que eu não afirmei que foi um óbito, eu disse que foi um adverso, um efeito adverso grave, que pode, inclusive, ser um óbito. Mas eu não disse isso, quer dizer, se alguém informou que foi um óbito, porque obteve a informação, quer dizer, essa informação não partiu oficialmente aqui da nossa instituição. E aproveitando a pergunta, aproveitando a pergunta, esclarecendo inclusive o Felipe, da questão anterior, quem notifica a Anvisa é o centro que realiza o estudo. Esse evento adverso ocorreu no centro de estudo do Hospital das Clínicas, da Faculdade de Medicina aqui da USP, cujo pesquisador responsável é o professor Esper Kallás. Professor Esper Kallás fez um comunicado, que eu vou ler aqui pra vocês, rapidamente: "Trata-se de um evento ocorrido em um voluntário que estava participando do estudo 3, da fase 3, no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP. A equipe de investigadores, em análise criteriosa sobre o ocorrido, concluiu que o evento não está relacionado à vacina em teste". Mais uma vez, repetindo o que nós temos afirmado. "O evento foi notificado à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, nos prazos regulatórios estipulados por ambos. O HC da Faculdade de Medicina está em contato permanente com o Butantan, a Conep e a Anvisa, para esclarecer todos os fatos sobre o ocorrido. O HC da Faculdade de Medicina reitera seu mais profundo respeito à afirmação, no documento de suspensão, que diz: "A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de boas práticas clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes". O HC da Faculdade de Medicina sempre irá realizar todas as pesquisas clínicas em pleno respeito às normas de boas práticas de pesquisa clínica e à declaração de [ininteligível], da qual o Brasil é signatário". Assinado: Professor Esper Kallás, professor titular de moléstias infecciosas e parasitárias da Faculdade de Medicina da USP de São Paulo.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO ESTADUAL DE SAÚDE DE SÃO PAULO: Muito obrigado, professor Dimas, obrigado, Carolina, e vamos agora para a última intervenção, a última pergunta, de Mateus Meirelles da CBN.

REPÓRTER: Boa tarde, secretário, boa tarde a todos. Bom, foi dito que se espera independência, lisura nas ações da Anvisa, mas diante dessas ocorrências, qual é o grau de confiança que o Instituto Butantan e a Secretaria Estadual da Saúde têm hoje, quanto à Anvisa? Existe a preocupação de ações parecidas como essa, sem aviso e diálogo, no longo prazo, no médio prazo? Uma outra pergunta: Quanto tempo o estudo fica de fato paralisado, já contando com o dia de hoje, e qual o real impacto dessa suspensão na continuidade dos testes e do cronograma da vacina, principalmente em outros centros de testes, como o Hospital das Clínicas de Curitiba e em Porto Alegre, considerando que já havia um certo atraso? Aliás, essa suspensão no Brasil tem algum efeito imediato específico em outros países que também fazem parte da testagem da Coronavac? Obrigado.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO ESTADUAL DE SAÚDE DE SÃO PAULO: Muito bem, Mateus. A confiança do Governo do Estado de São Paulo, da Secretaria de Estado da Saúde, para com o órgão como a Agência Nacional de Vigilância, se mantém. Nós temos uma história de longa data com a Agência Nacional de Vigilância, com a sua característica ética, ilibada, e nós imaginamos que, nesse momento, possa ter havido algum problema relacionado a informação. É essa forma que nós, da Secretaria de Estado da Saúde, do próprio Instituto Butantan, do próprio governador João Doria, temos como justificativa para o ocorrido. Portanto, entendo que, como algum lapso de informações possa ter ocorrido, nesse momento, em se trazendo toda essa documentação, esse estudo possa ser restabelecido o mais rápido possível, que, como você mesmo falou, a suspensão não ocorre só no Estado de São Paulo, mas em todos os centros que estariam envolvidos. E dessa forma, o atraso para que nós possamos recrutar voluntários, obter resultados e aí sim vacinarmos, uma vacina que temos toda a certeza do seu potencial, bem como da sua segurança. Vou pedir considerações também adicionais do professor Dimas Covas.

DIMAS COVAS, PRESIDENTE DO INSTITUTO BUTANTAN: Com relação à repercussão disso em outros locais que a vacina está ocorrendo, não creio que vá acontecer, exatamente pelo que nós estamos esclarecendo aqui: não tem relação com a vacina, não afeta de forma alguma a segurança dessa vacina, como já foi demonstrada. E obviamente que, como o Dr. Jean disse, afeta temporariamente o estudo aqui, mas esperamos que isso não traga prejuízos permanentes, porque nós precisamos concluir o mais rapidamente possível, para apresentar os resultados para o registro da vacina.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO ESTADUAL DE SAÚDE DE SÃO PAULO: Muito obrigado, obrigado a todos. Em nome do governador João Doria, agradeço a todos pela oportunidade que sempre o Governo de Estado, a Secretaria de Estado da Saúde e o Instituto Butantan, sempre estiveram, sempre estarão trazendo, de forma muito transparente, todos os fatos ocorridos. É claro que nós precisamos, nesse momento, por uma questão de lisura, ética, assim como sempre o fomos, não trazermos, por uma questão de respeito e humanidade a todos aqueles que estejam envolvidos. Novamente, muito obrigado, obrigado a todos.