Coletiva - Vacina do Butantan tem eficácia global superior à exigida pela OMS 20211201

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Coletiva - Vacina do Butantan tem eficácia global superior à exigida pela OMS 20211201

Local: [[Capital] - Data: Janeiro 12/01/2021

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JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO DA SAÚDE DE SÃO PAULO: Boa tarde a todos, vamos iniciar a 158ª coletiva de imprensa aqui no Instituto Butantan, esse é o momento extremamente importante na nossa vida, como brasileiros, na nossa vida, como gestores públicos, e na nossa vida como médicos e cientistas, esse é o momento que todos os dados de uma vacina, absolutamente segura, uma vacina que mostrou a sua imunogenicidade, a sua capacidade de produzir anticorpos que neutralizassem o vírus, e também mostrar a sua eficácia, os dados de eficácia, dados esses que são extremamente importantes no impacto da nossa saúde pública, impedindo que as pessoas adoeçam de forma grave, impedindo com que as pessoas internem nas unidades hospitalares e sobrecarreguem exatamente como nós temos visto hoje, pessoas desassistidas na maior parte do país por falta de leitos e, ao mesmo tempo, a possibilidade de impedirmos que as pessoas deixem de morrer com uma doença como essa. Não é hora mais de nós termos discussões que não essas, trazendo esses dados pra que passemos pra um patamar diferente, pedindo, não só pedindo, exigindo das autoridades que o Brasil comece a vacinar o mais rápido possível, vacinar com as vacinas que nós já temos aqui no país, mas também com a necessidade de adquirirmos mais vacinas, só assim poderemos garantir a vida, só assim poderemos voltar ao nosso normal, se nós iniciarmos uma campanha mais tardia de proteção à vida, milhares de pessoas morrerão todos os dias, são quase mil pessoas perdendo as suas vidas, são histórias, são pais, mães, filhos, nós não podemos aceitar, e é exatamente o objetivo de nós estarmos hoje aqui trazendo cientistas, que corroboram e colaboram com essas informações. Estão aqui presentes, nessa coletiva, Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, João Gabardo, médico, coordenador executivo do centro de contingência do Covid-19, Esper Kallás, professor titular do departamento de moléstias infecciosas e parasitárias da faculdade de medicina da USP, Sérgio Cimerman, infectologista do Instituto Emilio Ribas e coordenador científico da sociedade brasileira de infectologia, ex-presidente da Sociedade Brasileira de Infectologia, Marco Aurélio Sáfadi, professor adjunto da Santa Casa de São Paulo e presidente do departamento de infectologia da Sociedade Brasileira de Pediatria. Natália Pasternak, bióloga e presidente do Instituto Questão de Vida. Rosana Richmann, presidente do comitê de imunização da Sociedade Brasileira de Infectologia, infectologista do Instituto de Infectologia Emilio Ribas, aqui em São Paulo. Estão aqui presentes também Renato Cury, pediatra, infectologista pediátrico e diretor da Sociedade Brasileira de Imunização e também ex-presidente dessa sociedade. Ricardo Palacius, diretor médico e de pesquisa clínica do Instituto Butantan. Alex Precioso, diretor do centro de segurança clínica e gestão de risco de fármaco segurança e fármaco vigilância do Instituto Butantan. Passo agora a palavra para o Dr. Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan.

DIMAS COVAS, DIRETOR DO INSTITUTO BUTANTAN: Boa tarde ao secretário, boa tarde a todos, boa tarde em especial, já agradecendo aos nossos convidados, e eu começo dizendo que seguramente hoje é mais um dia, um dia importante na trajetória dessa vacina. Vamos lembrar um pouco dos acontecimentos aí mais recentes, semana passada, na quarta-feira à tarde, recebemos o relatório do Comitê Internacional de Avaliação com os dados, né, desse estudo clínico de fase três, na quarta-feira começamos já o processamento desses dados, a preparação do pedido de submissão à Anvisa para o uso emergencial, fizemos isso na quinta-feira, de forma preliminar, na sexta-feira o pedido foi, de fato, formalizado, na quinta-feira, por esse horário, horário da coletiva, apresentamos os dados, que são os dados preliminares de eficácia clínica da vacina, mostrando a sua importância, do ponto de vista da saúde público e, naquele momento, também anunciamos que os dados relacionados ao estudo em si seriam proximamente apresentados, uma vez tendo sido apresentados à Anvisa. Hoje é terça-feira, portanto, de uma forma extremamente ágil, nós estamos aqui hoje para apresentar esses dados, e aqui tem uma diferença, nenhuma outra companhia, que está desenvolvendo vacinas, apresentou dados de forma detalhada antes do registro emergencial, antes da autorização de uso emergencial, e nós estamos aqui fazendo isso, porque o Instituto Butantan é um instituto de pesquisa, em primeiro lugar, é um instituto público, que pretende que essas vacinas sejam destinadas ao público, não somos companhia, não temos aqui ações na bolsa, não temos outro objetivo, que não oferecer à população uma vacina que seja eficiente e eficaz, isso é bom que todos saibam, nenhuma companhia apresentou dados como vamos apresentar aqui, antes de ter a autorização de uso emergencial, nenhuma, no exterior e nem aqui no Brasil, estamos apresentando isso pela primeira vez, isso mostra o nosso total comprometimento com o desenvolvimento dessa vacina, a nossa total transparência nesse processo, uma vacina que foi duramente criticada pelo fato dela ser desenvolvida em associação com a China, como se isso fosse um pecado, como se isso fosse um pecado, sendo que isso é uma virtude, porque se isso não tivesse acontecido, nós não estaríamos com milhões de doses prontas na prateleira, aguardando o momento do uso, fizemos, ousamos, fomos à frente, nos arriscamos, mas as vacinas estão em solo brasileiro, estão aqui no Butantan, seis milhões delas prontas, quatro milhões em processamento, mais serão feitas, esse é o nosso objetivo, vacina para o povo do Brasil, vacina que seja capaz de minorar o sofrimento das pessoas, o sofrimento das famílias, diminuir as mortes, diminuir a sobrecarga do nosso sistema de saúde que, nesse momento, mais do que nunca, está ameaçado, estamos observando de novo um aumento preocupante da epidemia, e por isso nós precisamos urgentemente de começar essa vacinação, a vacina está disponível, por que não usá-la? Por que atrasar o uso dessa vacina? Ela tem segurança, ela tem eficácia, como vamos demonstrar aqui, ela tem todos os requisitos que justificam o seu uso emergencial, e é isso que nós vamos argumentar aqui, discutir com os nossos especialistas, os nossos professores, os nossos cientistas, estão aqui para olhar os dados, estão aqui para comentar os dados, estão aqui para atestar a transparência e a lisura desse processo. Então, Sr. Secretário, o dia de hoje é importante para o Brasil, não, para o mundo, essa é uma vacina mundial, é uma vacina que tem nos seus projetos, nos seus planos de ser produzida em bilhões de unidades, para que possa ser distribuída a todos os países que dela necessitem, e é o que nós precisamos nesse momento, nós precisamos de vacinas, de volume, precisamos fazer uma cobertura mundial, como nunca houve tanta necessidade antes, e precisamos fazer isso de forma muito rápida. Brevemente vamos entrar no assunto da vacina, brevemente vou historiar aqui a saga dessa vacina, essa vacina, em abril desse ano, estava pronta, na China, por quê? Porque nossa parceira, Sinovac, já tinha uma vacina pronta para um outro coronavírus, chamado SarsCov1, que foi o agente responsável pela epidemia de Sars na China em 2002 a 2004, essa experiência permitiu adaptação para o SarsCov2 muito rapidamente, em abril já tínhamos uma vacina sendo testada em ensaios pré-clínicos, ensaios pré-clínicos em roedores, ensaios pré-clínicos em macacos, que foram extremamente positivos, esse desafio animal mostrou que a vacina tinha lá uma grande eficácia em protege-los, na sequência estudos de fase um, fase dois, 744 voluntários chineses, segurança excelente, eficiência na produção de anticorpos excelente, dados que serviram de subsídio para solicitarmos o início do estudo de fase três, e aí o Butantan foi encarregado de fazer esse estudo, nos associamos com a Sinofarma para desenvolver a parte mais importante da vacina, que é demonstrar a sua utilidade, a sua eficiência e a sua eficácia, e começamos de forma ousada, escolhemos pra testar essa vacina a população mais em risco do Brasil, que são os profissionais de saúde, pessoas que entram diariamente não somente em contato com o vírus, mas em contato com os pacientes de Covid, que estão num ambiente naturalmente já com alta carga viral circulando, um grupo de profissionais cuja incidência de infecção foi superior a 20%, a incidência mais alta entre todas as populações em risco, e por que escolhemos essa população? Se é a população em maior risco, se é a população que está submetida a maior carga viral, mas também é a população que vai desafiar a vacina de forma mais intensa, quer dizer, o teste dessa vacina nessa população é o teste mais difícil, mais duro que uma vacina pode enfrentar Nenhuma das outras vacinas foi feita em populações assemelhadas. Incidência acima de 20%. As demais, populações normais, incidência de 1%, 2%, 0,3%, 5%, uma das outras vacinas. Nenhuma foi desafiada da maneira como essa vacina foi. Bastava isso? Não, não bastou isso. Fizemos também um critério de inclusão mais abrangente que de qualquer outra vacina que foi testada, um critério que permitiu identificar as manifestações mais sutis da presença do vírus. Isso vai ser explicado em detalhes, mas isso também traz um grande desafio para a vacina, porque vai permitir que ela seja, embora não seja a população normal, que ela seja submetida a um escrutínio muito grande, porque esses profissionais são aqueles que conhecem sintomas, são aqueles que referem muito facilmente o que sentem, e portanto um conhecimento profundo das manifestações clínicas. Explicaremos isso. Todos esses desafios foram vencidos, e temos hoje talvez uma das melhores vacinas do mundo, uma das vacinas que tem facilidade de logística, porque é transportada em temperatura ambiente, uma vacina que tem resistência inclusive a permanecer fora da geladeira, uma vacina que pode atingir qualquer município do Brasil, sem problema algum, sem precisar de freezer, sem precisar de gelo seco, sem precisar de condições especiais de transporte, igual outras vacinas que produzimos aqui. Então, tudo isso vai agregando valor, vai agregando valor e chegamos ao ponto de hoje anunciar os resultados, de forma detalhada. Serão ainda fornecidos, durante o tempo, muito mais detalhes, mas o tempo, como eu disse, quarta-feira da semana passada, hoje é terça, já nos permite apresentar parte importante desses resultados. Paramos aqui? Não. Além desse estudo, que chama Profiscov, está previsto 13 mil voluntários, ainda temos mais quatro estudos para dar início: um chamado Imunocov, vamos incluir em torno de 1.400 pessoas idosas e pessoas com comorbidades; um outro estudo chamado Matercov, vamos incluir grávidas no terceiro trimestre de gestação, em torno de 500, 500 voluntárias; vamos ainda realizar um estudo com crianças e adolescentes, de 3 a 17 anos, ainda estamos em planejamento; e um outro projeto, que chama Projeto S, que, diferentemente de todos os outros projetos que foram executados com vacinas, pretende avaliar a eficiência da vacina. Eficiência significa: Qual é o papel da vacina diretamente sobre a pandemia? Esses estudos seguirão daqui para a frente. A vacina da Sinovac, agora já não mais a vacina do Butantan, também está sendo testada em outros países: na Turquia, que já apresentou inclusive os dados preliminares de eficácia; na Indonésia, que, além dos dados de eficácia, autorizou o uso emergencial; e também no Chile, que também tem um estudo de fase 3 em andamento. Concluindo a minha fala, Sr. Secretário, resumindo tudo que eu disse, esse esforço que fizemos, um esforço terrível, um esforço que exigiu de cada um de nós que trabalha aqui no Butantan muito além do que seria em condições normais... Nós estamos trazendo essa vacina ao Brasil em tempo relativamente curto. Teria sido até mais curto, não fossem as dificuldades que enfrentamos nesse período, e eu não preciso nem mencionar a ordem de dificuldades, porque todos vocês conhecem. Essa vacina é uma excelente vacina, disponível e interessante, vou terminar minha fala, uma vacina esperando para ser usada. Uma vacina esperando para ser usada, num país aonde morrem no momento em torno de mil pessoas por dia. Uma vacina que teria um grande impacto. Então, esperamos que as nossas autoridades, principalmente das nossas agências regulatórias, entendam o momento e nos ajudem a atender o pedido das vacinas. As vacinas querem ser usadas. Vamos ajudar as vacinas a serem usadas, vamos ajudar a nossa população a receber essas vacinas o mais rapidamente possível. Obrigado, secretário.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO ESTADUAL DE SAÚDE: Muito obrigado, Dr. Dimas Covas. As vacinas, elas são para serem usadas, para poder chegar no braço da população, para que, dessa maneira, possamos diminuir essa tragédia humanitária que a nossa geração, infelizmente, está vivendo, e nós nunca, nunca imaginamos estar vivendo. Todas as medidas que foram tomadas, com a liderança do nosso governador João Doria, de criar o maior número de leitos, ampliar a oferta de respiradores, equipes médicas, nem dessa maneira conseguimos fazer o controle da pandemia, como imaginávamos. Infelizmente, a única forma que teremos no combate da Covid é com a vacina. É só ela que irá mudar a trajetória do nosso país. Quero convidar agora Ricardo Palacios, diretor médico de pesquisa do Instituto Butantan.

RICARDO PALACIOS, PESQUISADOR: Obrigado, Sr. Secretário, obrigado aos colegas aqui presentes, à imprensa, às pessoas que estão nos assistindo. E para mim é uma honra estar aqui, como diretor do estudo, apresentando os resultados. Seguinte slide, por favor. Seguinte. Ok, eu vou avançar para... [ininteligível] Seguinte, pronto. Primeiro, o que quero é agradecer, porque as vacinas, elas chegam à prateleira dos postos de saúde, ao braço das pessoas, graças ao esforço de muitas outras pessoas. Elas não chegam magicamente, elas chegam através de muito cansaço, exaustão, noites de sono de muitas pessoas que foram investir esse tempo para poder criar essas vacinas que chegam para todos nós. E antes de começar a mencionar a equipe do estudo, quero agradecer ao Governo do Estado de São Paulo, à Secretaria do Estado de Saúde, por permitirem ao Instituto Butantan continuar com esse esforço de procurar essas vacinas, não só a vacina de Covid-19, mas muitas outras vacinas nas quais estamos trabalhando intensamente nessa nossa missão de servir à vida. Também eu quero agradecer à Fundação Butantan e à Fapesp pelo apoio financeiro que deram, para que este projeto fosse possível. Mas talvez as pessoas mais importantes são as que estão participando, como voluntários, nessa pesquisa. Eles não só são profissionais de saúde, que cuidam da Covid-19, estão na linha de frente, mas também, como se fosse pouco esse grande esforço, eles mesmos se voluntariam, oferecendo seu próprio corpo para ajudar a encontrar a essa solução à epidemia. A esses voluntários, a todos esses participantes, eu falo hoje: Nós entraremos com uma solicitação para que vocês também, uma vez seja dada a autorização de uso emergencial, tenham a mais absoluta prioridade, se assim o desejarem, de poder tomar a vacina, caso estejam no grupo controle. E continuaremos acompanhando vocês durante todo este percurso do estudo. Essa é a nossa promessa coletiva, como equipe de pesquisa. Quero agradecer à direção do Instituto Butantan, encabeçada pelo professor Dimas Covas, a presidência do Instituto Butantan, professor Rui, a Reinaldo, enfim, [ininteligível], por terem me dado também a confiança de me nomear diretor do estudo e de me permitirem a liberdade científica para poder desenhar o estudo da forma mais rigorosa possível. E isso é o que permite a integridade científica do estudo. Também quero agradecer imensamente a meus colegas de diferentes centros de pesquisa, temos 16 centros de pesquisa no Brasil, que prontamente atenderam nosso chamado para fazer parte do estudo. Muitos colegas de velhas batalhas, novos colegas em novas batalhas, que eles formaram em tempo recorde equipes de pesquisa que foram capazes, em meio a uma situação dramática, que era a pandemia, poder iniciar este estudo e atender os participantes. Temos aqui na Grande São Paulo Ésper, dirigindo o Hospital das Clínicas, aqui presente, o centro de pesquisa do Hospital das Clínicas, Luís Carlos, no Instituto de Infectologia Emílio Ribas, Luís Fernando, no Albert Einstein, Fábio, na Universidade Municipal de São Caetano do Sul. Temos também, na Famerp, a Maurício, Francisco, na Unicamp, em Ribeirão Preto temos o Eduardo, temos [ininteligível] no Hospital de Amor de Barretos, no FMG temos a Mauro, na Fiocruz temos André, temos também na Universidade de Brasília, Gustavo, temos Ana Lúcia na [ininteligível] e temos [ininteligível] Universidade Federal de Mato Grosso e Mato Grosso do Sul. Temos na Universidade Federal do Paraná, a Sônia, no Hospital São Lucas a Fabiano e temos a Denise na Universidade Federal de Pelotas. A eles e a todas as suas equipes, que [ininteligível] mais ou menos 700 pessoas, todo nosso grande agradecimento. Também às equipes dos prestadores de serviços, colaboradores de [ininteligível], de logística, de equipes administrativas, tanto nas instituições parceiras, como dentro do Instituto Butantan, equipes de apoio laboratorial, equipes de área regulatória, comitês de acompanhamento, parceiros internacionais, comitês de ética [ininteligível], aos técnicos da Anvisa, que sempre foram muito [ininteligível]... E eu tenho a honra de ter uma equipe incrível no Centro de Ensaios Clínicos [ininteligível] um aplauso para eles. [Aplausos]

RICARDO PALACIOS, PESQUISADOR: Seguinte. Os cientistas somos pessoas muito estranhas. Normalmente, quando uma pessoa torce por algo, o que faz é tentar facilitar a vida, o caminho desse algo. Então, você quer uma vacina, você facilitaria o caminho dessa vacina. O cientista faz exatamente o contrário, o cientista, ele quer colocar a prova mais difícil possível, por quê? Porque isso gera a maior força de evidência. Então, quando a gente testa uma hipótese, a fortaleza dessa hipótese é gerada a partir da força de evidência, do tipo de teste que a gente está fazendo. E felizmente, esse é o risco que correu Sinovac e Butantan em me deixar como diretor do estudo. Eu sou um cientista que sou comprometido com saúde pública e ciência. Então, quando me deram essa liberdade, eu disse: Eu quero o teste mais difícil possível. É um teste artificial, e isto quero chamar a atenção, isto não é a vida real, exatamente, não é o que acontece na comunidade, não é o que acontece entre nós. Este é um teste artificial, no qual selecionamos, dentro de todas as populações possíveis, selecionamos aquela população em que a Ia ser testada com uma barra mais alta. Isso é importante salientar, porque isso é mais ou menos que se a gente quer comparar diferentes estudos, é como comparar uma pessoa que faz uma corrida de um quilômetro, mas o trecho é plano, contra uma pessoa que faz uma corrida de um quilômetro em um trecho absolutamente íngreme e cheio de obstáculos. E isso foi o que fizemos, colocar esses obstáculos. E o obstáculo mais importante para essa vacina foi a escolha e a população do estudo. Quando planejamos a vacina e preferimos e fomos muitos estritos em que fossem profissionais de saúde que tem contato direto com COVID-19, fizemos deliberadamente, deliberadamente para colocar o maior teste possível para essa vacina. Por quê? Porque se a vacina resistir a esse teste ia se comportar infinitamente melhor em níveis comunitários, ou seja, entre as pessoas em condições normais. Então é um teste que ele artificialmente está colocando a vacina sobre o maior estresse. E esse teste de maior estresse por quê? Porque se a senhor pessoas que são trabalhadores de saúde e que cuidam da COVID-19, nós tínhamos não só exposição que acontece por esses percursos diários, mas exposição direta, eles atendem pacientes com COVID-19, então eles expõem continuamente a COVID-19. E não é só isso, quando eles expõem eles têm potencialmente uma maior dose de vírus que podem infectar eles. Então esse é um risco muito maior. E por isso nós vemos nossos colegas muitas vezes, com cinco comorbidades, que a doença é de forma grave. Então esse é um indicativo que realmente essa é uma população de muitíssimo risco. A outra questão é que eles sabem o que é COVID-19, então eles criam para si próprio um sistema de vigilância de detectar precocemente seus casos quando suspeito, muito melhor do que qualquer pessoa da comunidade, uma pessoa da comunidade pode deixar passar algum sintoma. A pessoa que atende COVID-19 não, ele sabe que esse sintoma poderia ser de COVID-19, então há uma detecção muito mais precoce de casos com aqueles sintomas mais leves. E ainda o esquema vacinal que a gente utilizou é um esquema de duas doses, mas com intervalo de tempo muito curto, é o que nós chamamos de esquema emergencial, um esquema de 14 dias. E por que esse esquema importante? Porque para essas pessoas que estão em altíssimo risco, duas semanas de diferença é um risco grande. Agora, a nível comunitário isso não seria necessário, um intervalo de quatro semanas seria excelente e não teria maior impacto. Mas quando você encurta o tempo entre as duas doses o que faz é que faz às custas de possivelmente ter um melhor título de resposta imune aferida por anticorpos. Então realmente colocamos todas essas dificuldades possíveis. Ciente? E ainda na definição de caso que nós utilizamos, utilizamos a definição de casa mais abrangente possível. Então outros estudos de outros fabricantes não incluiria como possível caso uma pessoa com dois dias de dor de cabeça, mesmo que tivesse um teste positivo de PCR, nós incluímos. Por dois dias de coriza, nós incluímos. Então foi uma definição extremamente abrangente, a gente abaixou bastante a barra para poder realmente capturar até o caso mais leve possível. E isso faz uma diferença, e que prejudica a comparabilidade desse estudo com outros estudos. E eu quero salientar muito bem isso, porque quando a gente fala não é um número, o que a gente fala, a gente fala um número dentro de um contexto determinado, e por isso é importante salientar isso. Seguinte. Essa é a forma em que a Organização Mundial de Saúde classifica os casos de COVID-19, e ele funciona mais como uma pirâmide, na qual a gente tem [Ininteligível] larga de pessoas que não apresentam sintoma nenhum. Depois vem um outro grupo de pessoas que apresentam sintomas muito leves, que não precisam de nenhum tipo de assistência, porque seus sintomas são muito leves. Depois tem casos leves que já os sintomas os levam a procurar algum tipo de assistência. E aqui a parte mais importante, os casos moderados que já precisam de internação hospitalar, e os casos graves que precisam de uma intervenção muito mais forte, e inclusive de Unidades de Terapia Intensiva. Seguinte. E aqui nós tínhamos que fazer uma escolha, aonde colocar o limite. O que realmente queríamos da vacina? o que nós precisamos é uma vacina que controla esses casos moderados e graves, isso já nos deixaria extremamente feliz. Por quê? Porque as pessoas não precisariam ter internação hospitalar, nem precisaria de cuidado intensivo, e menos ainda de falecer por causa da COVID-19. Mas se a gente colocasse o limiar aí, nós precisaríamos muito tempo, ou muitas pessoas, ou ambas as condições, para poder entregar uma resposta para a população. E isso é uma emergência de saúde pública. Assim nenhum dos fabricantes colocou o limiar, que se chamaria score quatro ou superior. Todos começaram a abaixar um pouquinho, e o nosso estudo foi o que decidiu abaixar mais. Então normalmente estamos com uma indefinição de casos extremamente leves. E aí a gente sabia que isso era uma negociação, em que a eficácia vacinal ela ia abaixar, e quanto mais abaixássemos no score mais a gente ia ter um maior número de casos. E qual é a vantagem de ter maior número de casos? Que quando um estudo relativamente pequeno, e se vocês comparam no tamanho esses estudos com os outros estudos que foram publicados até agora, nós íamos obter uma resposta mais rápida. Então dessa forma conseguiríamos fazer um estudo muito mais eficiente. E essa foi a tônica. Então essa foi uma decisão consciente, a gente estava sacrificando eficácia para aumentar o número de casos e ter uma resposta mais rápida. Essa foi uma definição pensada, uma decisão arriscada, mas a gente precisava dessa resposta rápido. Seguinte. E o que a gente esperava da vacina? A gente esperava, e sempre quando vocês pensem no resultado de uma vacina sempre tem que levar em consideração a comparação, você tendo um referencial, que é o grupo de controle, que no caso é um placebo, e comparar com o que faz a vacina. E o que faz a vacina, o que se espera da vacina é que essa pirâmide que a gente tinha falado de progressão clínica, seja, entre aspas, afundada. Então cai essa parte superior, que são os casos moderados e graves, e só ficam casos leves ou muito leves, ou assintomáticos. Então isso é o que a gente espera da vacina, se a vacina conseguir esse efeito a gente estaria muito bem-sucedido. Então o que é preciso para fazer o estudo, demonstrar esse efeito, demonstrar se conseguimos afundar essa pirâmide. Se conseguirmos demonstrar isso de forma consistente, nós teremos demonstrado que temos uma vacina eficaz. Seguinte. Cabe anotar, e até porque, perguntaram, e nós fizemos questão de perguntar o protocolo de pesquisa, [Ininteligível] da transparência, que nós não podemos responder nada em relação a casos assintomáticos. Não existe um mecanismo dentro do estudo que nos permite a fazer afirmações em relação a casos assintomáticos. Portanto, os resultados que apresentaremos aqui são os correspondentes ao score do superior. E agora eu vou passar de novo, muito obrigado, senhor secretário, eu vou passar de novo a palavra para você, para que se comentem os dados de segurança.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO DA SAÚDE: Muito obrigado, Ricardo Balassos, diretor médico de pesquisa clínica do Instituto Butantã. Agora eu passo a palavra para Alex Precioso, sobre segurança da vacina do Butantã. Alex Precioso, que como disse, é diretor do Centro de Segurança Clínica e Farmacovigilância aqui do Instituto Butantã. Por favor.

ALEX PRECIOSO, DIRETOR DO CENTRO DE SEGURANÇA CLÍNICA E FARMACOVIGILÂNCIA DO BUTANTÃ: Boa tarde, secretário. Boa tarde, a todos os presentes. Eu vou compartilhar com vocês os dados de segurança do estudo de fase três. E começo dizendo que o perfil de segurança dessa vacina tem se mantido desde o início do estudo, o que faz com que também tenhamos uma importante informação que esse perfil não está mudando ao longo do tempo. Inicialmente aqui nesse slide nós vemos as reações, as principais reações que ocorreram no local onde a vacina foi injetada. Então entre todas as reações locais, que foram coletadas as informações, dor no local da injeção foi o mais frequente. Esse achado foi tanto para a primeira dose da vacina, quanto para a segunda dose. E também foi um achado semelhante entre os dois grupos etários estudados, as pessoas de 18 a 59 anos de idade, e as pessoas com 60 anos ou mais. Importante ressaltar que esse efeito local ele foi classificado como grau um dois, o que significa que foram eventos leves e que não interferiram com atividade diário das pessoas, dos participantes. Próximo slide, por favor. Aqui estão descritas as frequências das reações sistêmicas observadas nesse estudo, entre os que receberam a vacina, e os que receberam o placebo. E as principais ocorrências sistêmicas foram dor de cabeça, fadiga, ou cansaço, e mialgia, dor muscular. Mais uma vez esses eventos sistêmicos ocorreram predominantemente tanto em relação à primeira dose, quanto à segunda dose, e também nas duas faixas etárias dos adultos e dos idosos. E mais uma vez também foram classificados como eventos de grau um dois, o que significa que é um grau leve, e, portanto, não interferiu na atividade diária dos participantes. Uma outra informação bastante importante é que até esse momento não houve registro de nenhum evento adverso grave relacionado à vacina, da mesma forma que também não foi registrado até o momento nenhum evento de interesse especial associado à vacina. Portanto, esse perfil de segurança se mostra como um perfil bastante adequado, muito semelhante à outras vacinas, que já inclusive estão em uso pela população. E para finalizar eu gostaria de chamar atenção que em termos de reações alérgicas, a frequência de ocorrência foi extremamente baixa. O próximo slide, por favor. Ela ocorreu entorno de 0,3% dos participantes, e essa frequência foi semelhante entre os participantes que receberam a vacina, e os que receberam placebo. Portanto, não houve diferença na ocorrência de reações alérgicas entre aqueles que receberam a vacina, e os que receberam o placebo. Portanto, ressalto que é uma vacina que tem mantido o seu perfil de segurança ao longo do tempo, e isso é muito importante, inclusive é um requisito que tanto a nossa agência regulatória, como as agências regulatórias internacionais, a própria Organização Mundial de Saúde, solicita aos produtores que mantenham o acompanhamento dos voluntários, e o monitoramento da segurança. E apesar de estarmos apresentando os dados nesse momento, ressalto que o acompanhamento de todos esses participantes continuará ainda, para que haja o monitoramento da segurança. Muito obrigado, secretário.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO DA SAÚDE: Muito bem, doutor Alex Precioso. Muito obrigado, pela sua intervenção. Quero aproveitar e agradecer todos os veículos de imprensa aqui presentes, e um especial agradecimento à Globo News, à CNN, e à TV Cultura, que estão transmitindo ao vivo e na íntegra essa coletiva. Passo agora para Ricardo Balassos, novamente, para dizer e trazer os dados de eficácia da vacina do Butantã.

RICARDO BALASSOS, DIRETOR MÉDICO DE PESQUISA CLÍNICA DO BUTANTÃ: Muito obrigado, senhor secretário. Seguinte slide, por favor. Muito bem. Então para dar continuidade à essa nossa explicação, que a gente estava trabalhando com essa pirâmide, o que a gente encontrou nesse grupo que precisa de internação hospitalar, é que nenhum dos participantes do grupo vacinado, e sete participantes do grupo placebo, apresentaram ou precisaram de hospitalização. Esse é um dado pequeno, ele ainda não tem significância e estatística, embora, está demonstrando uma tendência que precisaremos mais tempo e estudo seguir o curso para acompanhar essa tendência se ela se confirma, como aparentemente está acontecendo. E esperamos que, de fato, tenhamos números mais robustos ao longo do acompanhamento do estudo. Seguinte. Em relação ao nosso caso de score três, ou superior, que são casos que precisam de algum tipo de assistência, seja ela ambulatorial ou hospitalar, nós tivemos 38 casos dentro do estudo, mas esses 38 casos foram suficientes para determinar uma eficácia estatisticamente significante de 77,96%. Então esse é um dado é um denominador robusto, de significância estatística, com o valor de 'p' muito pequeno e, portanto, esse é um denominador que é extremamente valioso porque é aí onde nos está indicando qual é o impacto dessa vacina no sistema de saúde. Se a gente consegue que a vacina controle os atendimentos no sistema de saúde, sejam ambulatoriais e hospitalares, o impacto é muito além de Covid-19. A gente sabe que pela demanda gerada pela Covid-19 muitas outras pessoas deixaram de ser atendidas. Então, tem um impacto extremamente grande não só para essa doença, mas para poder outra vez reabrir o atendimento para outras doenças, cirurgias programadas etc. que tem sido de alguma forma afastada pela pressão da pandemia. [Seguinte slide, por favor]. E em relação a eficácia global que é a análise primária, nós tivemos o cumprimento das exigências da Organização Mundial da Saúde com 50,38, intervalo de confiança de 35,26 a 61,98 e com uma significância estatística em relação ao valor de 'p'. Mas aqui o que eu quero destacar é esse número, não é o mais importante. [Seguinte]. O que eu quero destacar aqui é esse número. Lembra que uns minutos atrás eu tinha falado que eu queria fazer um teste de estresse na vacina e que queria submeter essa vacina a prova mais dura possível? Bem, nosso estudo previa que a análise primária acontecia com 151 casos, quando aconteceu o caso 151 a gente dispara os procedimentos. E nesse momento de disparar os procedimentos nós tivemos, em total, 101 casos a mais. O estudo foi analisado com 252 casos. Porquê? Porque a gente pegou o começo da segunda onda no Brasil. Então colocou um estresse absolutamente extraordinário nessa vacina que nenhuma outra vacina foi submetida a esse estresse. E por isso, se vocês veem essa incidência que está em [ininteligível] de pessoas ano, no grupo placebo que de 23 e várias vezes superior a incidência que é a taxa de ataque de qualquer outra vacina que até agora tenha publicado dados. Então, é por isso que o número mais importante aqui não é o 50, é esse número, esse 23, porquê? Porque essa é a demonstração de que fomos bem-sucedidos em colocar essa vacina ao maior estresse possível. E isso nos dá também, [seguinte slide], a sequência que era esperada desde o ponto de vista de plausibilidade biológica. Isso o que quer dizer? Que a gente tinha predito que a vacina tinha que ter uma menor eficácia nos casos mais leves e uma maior eficácia nos casos mais moderados e graves e nós conseguimos montar esse efeito biológico esperado da vacina, nós conseguimos demonstrar ele. Então, esta é uma vacina eficaz. Temos uma vacina que consegue controlar a pandemia através desse efeito esperado que é a diminuição da intensidade da doença clínica e é isso que nós conseguimos demonstrar. Essa escadinha que vocês veem de números, é isso que demonstra. [Seguinte]. Então, como conclusão e assinalado por Dr. Alex, a vacina é extremamente segura, ninguém vai virar outra coisa além de um ser humano protegido e imunizado quando tomar a vacina. A vacina consegue diminuir a doença clínica, a intensidade da doença clínica e num ambiente extremo de alta exposição. E esse efeito é maior quanto mais aumenta a doença. E isso tende a depois e depois teremos oportunidade de discussões acadêmicas do porquê isso acontece. Há umas características particulares da Covid-19 que fazem que isso aconteça. E isso faz com que a gente consiga, de fato, evitar essa pressão sobre o sistema de saúde, que as pessoas quando adquirirem Covid-19 não tenham que ir procurar atendimento, que possam simplesmente ficar repousando em sua casa e não precisem de atendimento. Isso é um sonho, evitar que as pessoas tenham que ir aos hospitais, tenham a doença gravemente e que precisem de respirador ou até que faleçam. E o que é que dá para prever? Se isso e nessa condição que é uma condição extremamente dura, em uso comunitário a eficácia deve ser muito maior. E aí é que se interpreta, por exemplo, o dado da indonésia, que ele tem uma eficácia maior. E ainda mais, esse número dele será ainda mais alto se a gente utilizar com o esquema zero-28 dias, ou seja, quatro semanas de intervalo. Na indonésia eles também utilizaram em duas semanas de intervalo. Então, há uma expectativa ainda, que seja muito maior. Agora, há uma pergunta sobre, nós vamos conseguir erradicar e vai eliminar a doença? A gente não consegue nesse momento determinar. O estudo não permite determinar isso. Não podemos fazer afirmações nesse sentido. E precisaremos fazer estudos especificamente de efetividade, como já nos anunciou o professor Dimas e nos quais a gente verifique qual o impacto que tem, em geral, sobre comunidades vacinais. Em doença, os estudos estão já em preparação e eu volto a repetir o que eu falei esta tarde quando comuniquei ao professor Dimas e a direção do Butantan sobre os resultados. Temos uma vacina. Muito obrigado. [aplausos]

JEAN GORENSTEIN, SECRETÁRIO ESTADUAL DA SAÚDE DE SÃO PAULO: Muito obrigado professor doutor Ricardo Palacios. Quero pedir e agradecer também de forma especial a BandNews TV que assim como as demais, CNN, TV Cultura e GloboNews, estão transmitindo ao vivo e na íntegra essa coletiva. Peço desculpas pela minha indelicadeza. Vamos agora dar seguimento, a participação agora do Dr. Marco Aurélio Safadi que é professor adjunto da Santa Casa de São Paulo e presidente do departamento de infectologia da Sociedade Brasileira de Pediatria. Por favor.

MARCO AURÉLIO SAFADI, PROFESSOR ADJUNTO DA SANTA CASA DE SÃO PAULO: Bom, primeiro boa tarde secretário, boa tarde a todos. Agradeço a oportunidade de estar aqui. Eu acho que a minha ideia, a convite do secretário, é tentar comentar que impacto esses dados que foram recém apresentados antecipam, do ponto de vista de introdução de uma vacina como essa, do ponto de vista de saúde pública. Creio que esses são os pontos principais. Então, separei aqui alguns pontos que eu vou procurar ser bastante breve, mas enaltecer alguns aspectos que me pareceram importantes para serem compartilhados. O primeiro deles é entender que o objetivo precípuo de um programa de vacinação é a prevenção de formas graves de doenças, então, esse é um ponto crucial nos dados de fase 3, né, uma vez que você tenha nesses dados de fase 3 um convencimento, ou seja, dados que antecipem o impacto que uma vacinação como essa pode ter do ponto de vista de prevenção de mortes, de prevenção de hospitalizações e de prevenção de casos graves de doença. Então, vamos dizer, os dados apresentados, no meu modo de entender, antecipam que uma vacinação como essa teria um impacto substancial para redução daquilo que é mais importante num programa de saúde pública. Tomo aqui a liberdade de espelhar em outras vacinas cuja a experiência de introdução, mais ou menos espelham o que a gente pode ter aqui. Então, para que as pessoas entendam o que significa ter eficácia dessas magnitudes que foram apresentadas, eu vou me referir rapidamente a duas ou três vacinas que temos já implementadas no nosso programa e que têm eficácias muito similares a essa que foram apresentadas e que ao longo desses anos, né, trouxeram um impacto substancial para a redução de mortes, hospitalizações e a carga da doença. Por exemplo a vacina de Rotavírus, são dados absolutamente similares. A vacina de Rotavírus tinha uma eficácia de aproximadamente 80% para prevenir hospitalização e para prevenir mortes, uma eficácia de aproximadamente 40-50% para prevenir diarreia por Rotavírus de qualquer gravidade. A vacina de Coqueluche utilizada há décadas, tem um perfil muito similar a esse também, ela previne com muita eficiência formas graves de Coqueluche e com alguma eficácia as formas de Coqueluche de maneira geral. E acho que é inequívoco o impacto que essas vacinas têm na vida das crianças e na vida da população. A próprio vacina de gripe que apresenta até estimativas de eficácia inferiores a essa que foi apresentada, do ponto de vista de prevenção de formas graves, também propiciou impactos substanciais aí, em termos de prevenção de doença. Então, esse é o primeiro ponto que eu queria destacar e acho que os dados apresentados e que a gente teve recém oportunidade de ver, antecipam um cenário extremamente favorável do programa de vacinação, que utilize esse produto a exemplo de outros que já foram apresentados. O segundo ponto, dados de segurança apresentados pelo Dr. Alex. Então, são dados de segurança que uma vez que a gente sabe que essa é uma plataforma de vacina que não geraria, vamos dizer, a oportunidade de muitas surpresas, porque é uma plataforma utilizada já há muito tempo e em várias vacinas, como Hepatite A, como Influenza, enfim, é uma plataforma de vírus inativado, portanto, pouco sucetível, vamos dizer, a surpresas e acho que os dados apresentados corroboram aquilo que a gente supunha que aconteceria com a vacina com esse perfil, com essa plataforma. Acho muito importante entender que mais crucial que ter acesso de fase 1 exitosos, fase 2 exitosos e fase 3, o que se espera mesmo é o que a gente chama no mundo real de fase 4 das vacinas, que é quando as vacinas são implementadas em programas de saúde pública e aí o termo que a gente usa não é mais eficácia, o termo é efetividade, porque vai traduzir o comportamento dessa vacina no mundo real e o dado de impacto, ou seja, quanto ela vai reduzir e de que forma ela vai reduzir a doença e em que cenários. Então, eu acho que esses dados, secretário, antecipam um cenário bastante positivo no que diz respeito a esses dados de fase quatro, que é importante que a gente os colete e os colete de forma muito criteriosa, porque é muito importante que isso seja feito. Há ainda algumas lacunas do conhecimento que creio que sejam importantes aqui compartilhar também. Não sabemos ainda proteção em longo prazo, então, o que Ricardo acabou de apresentar aqui e que foi apresentado também com outras vacinas, é a proteção nos primeiros dois, três meses após a vacinação ou após a segunda dose. Nós desconhecemos por quanto tempo esses indivíduos se manterão protegidos, o que vai ser a base da recomendação das doses subsequentes. Então, é possível que a gente tenha que revacinar esses indivíduos e isso também dados que coletaremos, uma vez que essas vacinas sejam implementadas. Impacto em transmissão isso, vamos dizer, a gente não tem ainda essa clareza, mas aqui eu vou tomar a liberdade de destacar um aspecto, nenhuma dessas vacinas que foram apresentadas até o momento tem dados robustos que nos permitam antecipar qual vai ser, verdadeiramente, o impacto delas em transmissão. E todos os programas de saúde pública que eu vi até agora desenhados, repito, todos os programas de saúde pública priorizaram, no seu programa de vacinação, os grupos frágeis, os grupos vulneráveis para complicações, levando em conta exatamente esses dados que temos. O que temos é isso, é prevenção, vamos dizer, dessas formas. Então, todos os programas de saúde pública e não será diferente aqui no nosso país, isso já está desenhado, então a prioridade, num primeiro momento, não é impactar em transmissão, a prioridade num primeiro momento é impactar em mortes, em prevenção de hospitalizações, em prevenção de formas graves e em prevenção de atendimento, vamos dizer, em nível ambulatorial e em nível hospitalar. Há ainda a necessidade de compreendermos o comportamento dessa vacina nos diferentes subgrupos. Então, creio que, Ricardo, esse também seja um dado que nós, da comunidade científica, a gente gostaria de ter a exemplo de outras vacinas. É compreensível que num primeiro momento a gente não tenha a disponibilidade desses dados, mas isso também é importante. Quando eu digo subgrupos é os indivíduos das várias idades, dos indivíduos que tem comorbidades, enfim. E só para, vamos dizer, concluir aqui a minha fala, entre as prerrogativas que são utilizadas na ocasião de decisão de implementar uma vacina num programa de saúde pública aqui no Brasil e tem sido assim historicamente, você analisa a carga da doença na nossa população, então é muito positivo que essa vacina tenha sido testada, Ricardo, em condições realmente muito rigorosas, né? Então, nos chamou a atenção os dados de incidência de Covid-19 no grupo que foi testado. Eu não vi em nenhum outro estudo dados de incidência de doença durante a pesquisa tão substanciais como esses que você apresentou, ou seja, ela foi de fato testada nessa população. É uma população brasileira, então isso também é muito importante na hora de incorporar uma vacina, saber que ela foi testada em brasileiros, não é? E é uma vacina que tem, vamos dizer Uma relativa simplicidade nos seus mecanismos de conservação, ou seja, ela é acessível, a implementação dessa vacina, ela é, de certa forma, exequível nos nossos diversos postos, lembrar que num país como o nosso são perto de 40 mil postos de vacinação, que vão ter que receber, vamos dizer, esse produto, e ter um produto que tem uma conservação dessa forma também me parece bastante positivo. Então, eu acho que esses eram os comentários que eu tinha a fazer de maneira preliminar, parabenizo, né, nessa oportunidade, o grupo todo, nós, que trabalhamos com pesquisa clínica, sabemos, vamos dizer, a importância que tem um momento como esse, que é compartilhar o resultado do estudo de muitos de vocês, que ficaram seguramente aí sem muitas noites de sono, etc., e a comunidade científica agradece a divulgação desses dados, que, na minha opinião, mostram que esta é uma vacina que trará, sim, um impacto muito positivo no controle da doença e gera bastante confiança na comunidade esses dados recém apresentados. Muito obrigado.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO DA SAÚDE DE SÃO PAULO: Muito obrigado, professor Dr. Marco Aurélio Sáfadi. Temos uma vacina que foi testada na vida real, no meio de uma pandemia, naqueles que eram mais expostos, encontramos como resultado eficácia, segurança e temos essa vacina aqui, mas temos aqui atrás, desde novembro, a construção da fábrica multipropósito do Instituto Butantan, pra que dessa maneira mais de um milhão de novas doses sejam produzidas diariamente, com a transferência de tecnologia e uma fábrica, nós ganhamos a receita do bolo e aí nós estramos construindo a cozinha pra produzirmos vacinas pra que, dessa maneira, possamos continuar vacinando os brasileiros nos próximos anos, assim como é feito pra outros vírus respiratórios, como os vírus da gripe. Passo agora a palavra para o professor Dr. Esper Kallás, professor titular do departamento de moléstias infecciosas e parasitárias da faculdade de medicina da Universidade de São Paulo.

ESPER KALLÁS, PROFESSOR TITULAR DO DEPARTAMENTO DE MOLÉSTIAS INFECCIOSAS E PARASITÁRIAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO: Obrigado, secretário, obrigado, demais presentes, pra mim é uma honra, uma satisfação participar desse evento agora à tarde, porque é isso que a gente, que trabalha com pesquisa clínica quer, quer ver os números, fazer as interpretações, e cada um tirar a sua conclusão, então, desde o começo da realização desse estudo, esse é o momento máximo pra gente poder apresentar, porque o compromisso principal nosso é com o estudo que foi realizado, pra ele representar a verdade dos fatos da forma mais rigorosa possível, sem esse rigor, a gente não consegue atingir os objetivos de trazer novos produtos pra serem utilizados em saúde pública, como a gente pretende, a gente espera que aconteça com a Coronavac. Eu queria só contextualizar antes, meu papel aqui é fazer um apanhado de como ela se insere no cenário das outras vacinas que vem sendo desenvolvidas, as plataformas são diferentes, e se a gente voltar, pra pensar um pouco no novo coronavírus, pra tornar essa linguagem simples, é um pequeno germe que tem na sua superfície várias espículas, e essas espículas, a gente escuta muito a imprensa falar spyke, na verdade é a parte mais protrusa externa do envelope do vírus, que seria, mais ou menos, aquele primeiro exemplo ali à esquerda, por que a gente fica falando nisso o tempo todo? Porque a vacina tem que simular um encontro do novo coronavírus com o sistema de defesa do vacinado, e assim ele consegue produzir uma forma de se proteger, caso um dia entre em contato com o vírus inteiro, o vírus que pode causar a doença. Muito bem, a base disso é porque se pretende que essa pessoa que recebeu a vacina produza uma substância no seu corpo pra combater o vírus, que nós chamamos de anticorpos, então, o que a gente quer é fazer isso, é induzir a produção de anticorpos contra o novo coronavírus. Então, apareceram várias outras estratégias, que tem a finalidade principal mostrar pro sistema de defesa da pessoa essa espícula do vírus, então tem alguns laboratórios fazendo proteínas virais, vocês estão vendo ali a superior à direita, outros laboratórios utilizam o que a gente chama de cavalos de Tróia, eles pegam outros germes, que não causam doença, mas eles colocam a informação genética da espícula do vírus pra ser apresentado junto, na hora que você injeta esse germe que não causa doença no músculo da pessoa e, finalmente, as estratégias mais recentes, que foi a utilização de material genético, então você pega, isso vocês lembram lá dos livros de escola do ginásio, tem o DNA e o RNA, que codificam as proteínas do corpo, então essas duas estratégias foram empregadas por diferentes fabricantes com essa mesma finalidade. Mas eu quero chamar atenção que todas essas novas estratégias de vacinas têm como objetivo mostrar somente a espícula do vírus, será que mostrar o vírus inteiro pode trazer outros benefícios pro nosso sistema de defesa? Isso a gente não sabe, mas é uma das potenciais vantagens do uso da Coronavac, porque ela vai apresentar todas as proteínas do vírus, não somente a espícula, como outros produtores de vacina tem procurado também fazer. Então, essa essência de produzir anticorpos é muito importante, porque o que a gente está aprendendo até agora, que a quantidade de anticorpos que uma pessoa tem que ter pra ficar protegida do novo coronavírus não parece ser muito grande, ela precisa de uma quantidade pequena, mas eficaz de anticorpos, que proteja o desenvolvimento da doença, e é isso que os estudos todos estão apontando, todos esses estudos vão aprofundar nesses detalhes e esse estudo da coronavac, que foi realizado aqui com os nossos centros e o Butantan também pretende ir nesse caminho. Próximo. Esses estudos todos estão sendo realizados com uma velocidade impressionante desde que começou a corrida de encontrar uma solução contra a pandemia de Covid-19 e, desde o começo, a utilização de vacinas no combate à pandemia esteve no centro da discussão e no centro da atenção, porque a gente sabe quanto difícil é tratar essa doença, é muito difícil você utilizar um antiviral, porque os dias que se passam até a gente identificar que a pessoa tá doente podem ser muito curtos até a gente poder usar um antiviral, e as pessoas que desenvolvem uma doença mais grave, em geral se beneficiam com redução da inflamação do organismo, uso de corticoides e outras ferramentas que a gente vem aprendendo ao longo desses meses, mas o que, de fato, poderia impedir as consequências finais da Covid-19, mais trágicas, que é doença grave e morte, é se a gente tivesse pré-existente uma imunidade induzida por vacinas e, portanto, vários laboratórios procuraram ir nessa direção. Então, essa aqui é uma linha que mostra o desenvolvimento desde a fase de laboratório ou estudos em animais, que a gente chama de pré-clínico, depois ele entra em fases sequenciais, até que a gente obtenha informações suficientes, segurança e eficácia, essas fases sequenciais são um, dois e três, e todas elas têm que trilhar esse caminho pelo menos na estratégia que a gente vem utilizando há décadas pra desenvolver uma nova vacina. Alguns podem dizer assim, foi rápido demais, nós não temos informação suficiente, mas o período médio de desenvolvimento de uma vacina, de sete anos, é calculado em décadas atrás, quando a gente não tinha tecnologia que nós temos hoje, e a resposta de que tudo isso mudou é o número de produtos que entrou nessa linha de desenvolvimento ter sido tão grande, num período tão curto em tantos países, então nós temos uma quantidade enorme, porque hoje a gente consegue identificar com muito mais precisão quais são as proteínas que o organismo tem que ver, conhecemos muito mais tecnologias, e as formas de produção dessas vacinas candidatas melhorou muito. Então, vários desses produtos, 43 já passaram em fase um, fase dois, 20 já estão em fase dois, 20 já estão em fase três, e aqui o que eu queria me concentrar um pouquinho mais, há um esforço muito grande de diferentes institutos, indústrias e universidades pra chegar nessa final três, que é o exemplo do que foi apresentado hoje aqui, um estudo que pretende demonstrar, depois de avaliada e juntamente com avaliação da segurança, se a vacina consegue proteger contra Covid-19. Então, tem vários desses agentes, esses institutos e instituições e também farmacêuticas que estão com produtos, a Sinovac é um deles, e vários outros já começaram a apresentar os resultados, muito provavelmente a gente vai ver uma avalanche desses estudos sendo divulgados nos próximos meses, o que vai permitir, cada vez mais, a gente estabelecer comparação entre as diferentes opções que vão estar disponíveis. Próximo. Aqui, a gente tem a apresentação dos cinco outros estudos que apresentaram resultados de eficácia até o momento, mas eu quero chamar atenção de algo que o Ricardo falou, a definição de cada um, de Covid-19 pra cada um desses estudos varia muito, mas é claro que chama muito atenção os números altos conseguidos pelas duas vacinas de RNA, primeiro a da Pfizer, com 95%, depois a Moderna, com 94,1%, duas vacinas de RNA mensageiro, depois nós temos uma vacina de dois vetores sequenciais, que é a vacina russa Gamaleia, com 90% anunciado, é o adenovírus cinco, seguido de adenovírus 26, depois nós temos, vou pular, vou ir pra Astrazeneca, que também é um vetor, é um adenovírus de chimpanzé, foi testado em vários países, inclusive aqui no Brasil, que teve uma grande uma participação, com resultados que variaram de 62 a 90%, eu vou entrar um pouco mais de detalhe a seguir. E, finalmente, a Sinofarm, que é uma vacina que tem uma característica muito parecida com a Sinovac, que anunciou um resultado de 79%. Aqui, como é que a gente contextualiza? A Sinovac apresentou um resultado aqui que tem três níveis de avaliação, 50,39% pra doença muito leve, vou repetir o que o Ricardo falou, um sintoma com uma PCR positiva, depois 77,96% para doença leve, mas que faz com que a pessoa tenha necessidade de procurar um serviço de saúde. E, finalmente, de 100% pra doença grave. Então, na próximo slide, a gente tem aqui um pouco da comparação, vocês me perdoem pela resolutividade ali, mas na coluna do meio é os resultados de eficácia de cada uma delas, e a gente vê que pra definição do que foi feito pra cada uma dessas vacinas, pode não haver uma comparabilidade precisa entre os diferentes estudos, que tem que ser levado em conta no processo de avaliação. Por exemplo, agora, a vacina da Sinofarm, que tem uma característica muito parecida com a da Sinovac, teve 79% ali de proteção, aqui a gente tem 78% no nível três da Sinovac, e esses dados, a gente só vai poder comparar com um pouco mais de precisão quando a gente tiver a granularidade dos outros estudos. Eu quero encerrar dizendo que cada um desses projetos tem que ser analisado com os mesmos detalhes, pra gente ver de que forma que a gente pode comparar, respeitar os intervalos de confiança de variação de cada um desses resultados, pra gente poder afirmar de que maneira cada uma vacina se comportaria no combate à pandemia de Covid-19, mas, só pra concluir, a gente ter uma vacina que tem um efeito biológico progressivo de uma definição de menor sensibilidade ter uma eficácia menor, pra uma definição de maior sensibilidade, menos sensibilidade, maior especificidade, que é internação de pacientes com Covid, ter uma eficácia maior, prova o efeito biológico da ação da vacina na proteção contra a doença, que eu acho que é o principal objetivo de aplicação desse produto em saúde pública. Com isso, eu gostaria, por favor, de devolver pro secretário, agradecer, mais uma vez, o convite, obrigado.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO DA SAÚDE DE SÃO PAULO: Professor Dr. Esper Kallás, muito obrigado pelas suas considerações. As próximas duas considerações, tanto do Dr. Renato Kfuri, como da Dra. Rosana Richmann serão mais abreviadas, uma em decorrência ao fato deles serem consultores do Ministério da Saúde no Programa Nacional de Imunização, e eles estarão, então, se ausentando após essas falas para participarem de uma reunião virtual. Então, dessa maneira, convido agora Dr. Renato Kfuri, pediatra, infectologista pediátrico, diretor da Sociedade Brasileira de Imunização e ex-presidente também dessa entidade, pra que proceda alguma comentário.

RENATO KFURI, PEDIATRA E INFECTOLOGISTA PEDIÁTRICO, DIRETOR DA SOCIEDADE BRASILEIRA DE IMUNIZAÇÃO: Boa tarde, boa tarde a todos, obrigado, secretário, pelo convite, é um prazer estar aqui nesta Casa, nesta instituição centenária, que tanto orgulho, né, traz pros brasileiros, por tantos serviços prestados à comunidade, realmente, é um grande prazer estar aqui, professor Dimas, muito obrigado pelo honroso convite. E mais ainda feliz por receber esses resultados, né, eu acho que a gente mostra, mais uma vez, a vitória da ciência, né, acho que nem o mais otimista pesquisador, nem o mais otimista cientista imaginava que em menos de um ano depois da declaração, ou melhor, da descoberta os primeiros casos de uma síndrome respiratória na China, nós estivéssemos com três, quatro vacinas, cinco vacinas sendo licenciadas, eficazes e seguras, num curto espaço de tempo. Então, realmente, é mais uma vez as vacinas mostrando o seu valor, no papel que essas vacinas têm no controle de doenças, de pandemias, de endemias, de redução de mortalidade infantil, de sequelas, de mortes, transformando a saúde da população em todo o mundo. Mas eu queria, além da ciência, além do desenvolvimento, eu acho que tão grande quanto o desafio de desenvolver uma vacina é o desafio de transformar as vacinas em vacinação. A prática, levar a vacina aos seus resultados. De nada adianta o mais eficiente cientista desenvolver os estudos serem conduzidos com todo esse rigor, se as vacinas não atingirem a nossa população. Esse eu acho que é o grande desafio, e nesses tempos atuais, com tanta polarização, com tanta discussão a respeito de volta ao passado, de gente discutindo se vacinas devem ou não ser aplicadas, eu acho que esse desafio fica maior ainda. Eu acho que nós temos agora um outro enorme desafio para enfrentar, após o registro desta e das demais vacinas que serão registradas no país, que é o convencimento da população a se vacinar, a adesão ao calendário proposto, a confiança que determinará o sucesso de um programa de vacina que não se acaba... Ou melhor, ele começa aqui. E começa de um jeito muito bom pra nós, brasileiros, porque são as instituições públicas que vão carregar este programa de vacinação. Tanto Bio-Manguinhos, com a vacina da Astrazenica e Oxford, quanto o Instituto Butantan, com a vacina Sinovac, serão os responsáveis para tirar o Brasil desta situação de pandemia e, quem sabe, não só o Brasil, mas outros países com a capacidade de exportação dessas vacinas. É mais uma vez as instituições públicas cumprindo seu papel, o SUS cumprindo seu papel, e fica aqui o apelo, eu acho que é o momento, é de um apelo, no sentido do investimento necessário nessas instituições, em pesquisa e em desenvolvimento no país. É nessas horas que a gente reconhece o valor da ciência e o valor de instituições de pesquisa, como o Instituto Butantan. Então, é mais uma vez, a gente sabe todas as dificuldades que institutos de pesquisas no Brasil sofrem para levar um estudo desse adiante, então esse eu acho que é um momento da gente reconhecer, mais do que reconhecer, apelar para que esses investimentos continuem, e não só se mantenham, mas que sejam muito mais exponenciais do que têm sido. Eu termino só dizendo que o papel da comunicação nessa adesão à vacinação é fundamental. Tem muitos de nós aqui trabalhando diariamente na comunicação com a população, doando seu tempo em relação a isso, e agradecer muito o papel de vocês, da imprensa, que têm feito um papel, sem dúvida, cumprido com absolutamente, neste momento de pandemia, em especial, toda a necessidade de informação de qualidade que a população precisa. Vamos em frente, agora é vacinar. Obrigado, secretário, pela oportunidade de estar aqui novamente.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO ESTADUAL DE SAÚDE: Professor Dr. Renato Kfouri, muito obrigado pela sua participação e considerações. Uma fala que merece ser repetida: transformar vacina em vacinação. Mais de 50 países estão vacinando a sua população. Nossa população não apenas precisa, mas a nossa população quer ser vacinada. Precisamos de vacina já. Próxima a fazer suas considerações, Rosana Richtmann, médica infectologista do Instituto de Infectologia Emílio Ribas, aqui em São Paulo, presidente do Comitê de Imunização da Sociedade Brasileira de Imunização e consultora do Ministério da Saúde para o programa nacional de imunização. Por favor.

ROSANA RICHTMANN, INFECTOLOGISTA: Bom, boa tarde a todos, secretário, Dr. Dimas, muito obrigada, de novo, pelo convite de estar aqui com vocês. Eu diria pra vocês que hoje eu estou muito satisfeita, satisfeita porque, de fato, a gente tomou conhecimento dos números que geraram aqueles resultados que nós tínhamos visto na semana passada. E isso pra nós, da comunidade científica, é fundamental. Não dá pra gente discutir o valor daqueles números sem ter exatamente como se chegou naquele resultado. E hoje foi apresentado. E além disso, agradeço a oportunidade, não só conhecer os números, mas poder discutir com este grupo que está aqui, que é um grupo que a gente, em geral, senta pra discutir muito ciência, e poder discutir e analisar esses números. Então, de verdade, eu agradeço a transparência de vocês, no sentido de permitir que esse momento acontecesse. E o que a gente vê com esses resultados hoje apresentados? E eu vou falar agora da minha parte pessoal, como médica, infectologista, vendo os pacientes, conversando com os colegas. Eu vejo que, pra mim, o número mais importante continua sendo os 78%, e eu vou falar pra vocês porquê. Porque esse número, ele consegue ter um impacto muito grande na carga da doença no nosso país. E na carga, eu diria, na sobrecarga de trabalho dos profissionais da saúde, que estão em todos os hospitais hoje. A gente está vendo, infelizmente, essa semana, uma aceleração do número de casos, de mortes. Então, isso realmente tem um impacto nessa carga da doença. E agora, do lado do meu paciente. Se eu perguntar pra vocês: O paciente, quando ele faz o diagnóstico de Covid, quando ele recebe o PCR dele positivo, a primeira coisa que ele tem medo é de ter uma doença grave, é de necessitar ir para o hospital. E aí a gente começa a conversar com o paciente: Calma, você está iniciando, vamos ver como é que vai ser a evolução. Chega um momento que a gente fala ao paciente: Olha, eu estou achando melhor hoje você ir ao hospital, a um pronto-socorro, pra ver a situação, fazer exames para ver a necessidade de hospitalização. Medo de hospitalização. A hora que ele vai para o hospital, qual é o próximo medo dele? De ficar internado e, pior que isso, ter que ir para uma terapia intensiva. Daí, ele chega numa terapia intensiva e qual é o próximo medo dele? Ser ventilado, precisar de ventilação mecânica. E óbvio que daí o próximo medo, não só dele, porque agora ele está sedado, mas principalmente da família, é a morte. Então, eu acho que o grande impacto que esses 78%, pra nós, mostra e retrata é a sobrecarga dos nossos profissionais da saúde do nosso país e, sem dúvida, o impacto em diminuir essa ansiedade. Está mexendo com a saúde mental de todo mundo essa ansiedade e esse medo que esse vírus acaba causando. Nós, num primeiro momento, a gente não vai ficar livre desse vírus, nós sabemos disso. As vacinas, qualquer vacina ainda não mostrou impacto na transmissibilidade, então não é o momento da gente relaxar nada, mas com certeza é o momento que a gente vê, de fato, uma luz, e uma luz clara no fim do túnel, no sentido da gente diminuir esse impacto todo. Então, eu termino falando, primeiro: eu acredito na ciência. É a ciência que dá essas respostas pra nós. E segunda coisa mais importante: eu acredito nas vacinas, só que ter vacina sem vacinação não tem sentido. Então, o que nós todos temos que ecoar agora? Nós queremos vacina para a população brasileira, qualquer vacina. A melhor vacina, na minha opinião, é aquela que estará disponível para a nossa população. Muito obrigada pela oportunidade de estar aqui com vocês nesse momento tão importante.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO ESTADUAL DE SAÚDE: Muito obrigado, Dra. Rosana. Vacinas já. E não é uma vacina, são todas as vacinas, todas aquelas que já começaram nos outros países e ainda estão sendo analisadas pelos nossos órgãos de regulação. Nós temos que usar a expertise da Europa. Ora, por que eles estão vacinando, e vacinando muito, e nós ainda discutimos a burocracia? Pra se ter uma ideia, todos os dados que os senhores estão vendo hoje foram participados para a agência reguladora brasileira, Anvisa, na quinta-feira, e foram enviados, na sua plenitude, num dossiê contendo 10 mil páginas, de forma oficial, às 9h da manhã do dia 8 de janeiro. Nós não podemos esperar, a vida clama por ajuda e só com vacinas poderemos garantir isso à nossa população. Convido agora para fazer uma intervenção professor Dr. Sérgio Cimerman, também infectologista do Instituto de Infectologia Emílio Ribas, coordenador científico da Sociedade Brasileira de Imunização e ex-presidente por duas gestões consecutivas da Sociedade Brasileira de Infectologia. Por gentileza.

SÉRGIO CIMERMAN, INFECTOLOGISTA: Obrigado, secretário, pelo honroso convite. É um prazer dividir hoje a fala com nobres colegas, importantes no mundo acadêmico e no mundo da gestão também. Difícil falar depois de todo mundo, que colocou muito bem, mas eu quero reforçar alguns pontos importantes e que eu venho falando há muito tempo e venho me debatendo em todas as entrevistas e todas as colunas que eu acabo escrevendo. Nós vimos hoje que a vacina, ela é segura. Isso nós não tínhamos dúvida, que isso ia acontecer, isso foi corroborado hoje com a apresentação do Dr. Ricardo Palacios. Uma vacina que tem 0,3% de reação alérgica e não tem anafilaxia, que esse é um temor que vem tomando conta da imprensa, sobretudo numa das vacinas aplicadas nos Estados Unidos, que é a vacina da Pfizer. O impacto na população que o estudo mostra, em casos graves e moderados, é estupendo. Desde que começou a história da Covid e de buscar uma vacina, sempre nós, infectologistas, viemos a público dizer: Nós não precisamos de uma vacina 100% eficaz, nós precisamos de uma vacina que combata de modo os casos graves. E aí está, nós temos, nós temos essa demonstração, que foi na quinta-feira passada e referendada hoje pelo Dr. Ricardo Palacios. Lembrar que esse estudo foi um estudo muito rápido de ser conduzido, então parabéns a todos os centros, ao Instituto Butantan e ao apoio do Governo do Estado de São Paulo. Teve um rigor científico extremo e por isso que apresenta esses dados que nós vimos hoje, que pode saltar aos olhos da população e de outras pessoas como baixo, mas não o é. E ele dá uma resposta para o gestor. É um estudo que deixa tranquilo o gestor, no ponto de vista de saúde pública, de fazer a prática da vacina, encaminhar a vacina, recomendar a vacina. Colocando novamente a questão da logística e da distribuição, que é fácil. Nós temos no Brasil uma rede competentíssima pra fazer isso, nós já sabemos trabalhar com isso. Outro ponto importante que eu queria mencionar e que, na verdade, eu tenho ficado cansado de ouvir as pessoas falarem, e isso me incomoda muito, falar o nome do fabricante da vacina. Alguém alguma vez aqui tomou algum remédio e perguntou qual era o nome do fabricante, ou da vacina que tomou da gripe, da hepatite, do sarampo? Não. Então, vamos deixar de politizar a questão de quem faz a vacina ou quem não faz. Nós temos duas vacinas seríssimas no nosso país, e é o que eu sempre falei, são seríssimas, são duas instituições sérias, centenárias, o Instituto Butantan e a Fiocruz, no Rio de Janeiro. Esse é um dado importantíssimo, que eu queria deixar muito claro. Lembrar também a questão que o Dr. Ricardo Palacios colocou, esse intervalo de quatro semanas, que vai ser importante para a comunidade. No estudo científico é uma coisa, para a comunidade é outra, e a gente consegue ter esse intervalo, e aí nós vamos conseguir vacinar muito mais gente na primeira fase. Esse é um dado importantíssimo. E lembrar: Quem faz pesquisa clínica, estudo clínico, trabalha-se de um modo. A vida real, o real life, é totalmente diferente. Esse é um outro ponto marcante, e a gente vê isso, a gente vê isso em pacientes HIV positivos, nós vemos isso em tratamento de hepatite C, isso frequentemente. Então, vamos tentar parar com o negacionismo que nós temos nesse país. Nós temos duas vacinas, nós temos que aprovar essas vacinas urgentemente. Eu conclamo a população, que transmite fake news, a conclamar nesse momento a vacinação em massa nesse país. E por último, a vacina salva vidas. Lembrar que 2020 foi o ano do luto, em 2021 vai ser lutar pela vida, salvar pela vida, esse é o mais importante. Esse é o recado mais importante que eu creio, que de todos falaram, é que nós queremos, o que o secretário quer, o governador quer: lutar pela vida, salvar as vidas e que a população saia dessa. Quanto mais gente vacinada, eu aumento a minha imunidade de rebanho, eu tenho menos transmissibilidade, eu tenho menos gravidade. É isso que nós temos que buscar e não nos pautar só em números, e pautar em condições clínicas e de uma vacinação em massa. Muito obrigado.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO ESTADUAL DE SAÚDE: Muito obrigado, professor Dr. Sérgio Cimerman. Muito importante as suas colocações, no momento em que se discute se devemos ou não vacinar. Isso deveria ser discutido lá atrás, talvez em fevereiro, quando sequer tínhamos o primeiro caso. Nós temos mais de 200 mil vidas ceifadas na história da Covid no nosso país. Essa discussão, ela é totalmente fora do tempo e do prazo e da humanidade científica. Quero convidar agora para a última intervenção a professora Dra. Natália Pasternak, grande cientista, bióloga e presidente do Instituto Questão de Ciência. Por favor, professora Natália.

NATÁLIA PASTERNAK, BIÓLOGA: Obrigada, secretário, pelo convite, e obrigada ao Governo do Estado, e principalmente ao Instituto Butantan, por terem acolhido o pedido da comunidade científica e da sociedade por maior clareza, maior transparência dos dados. Eu acho que é devido o parabéns ao Instituto Butantan, que mostra uma atitude científica de dividir esses dados com a sociedade, impedindo assim que a ausência desses dados seja utilizada por movimentos negacionistas, que querem desacreditar todas as vacinas, não somente essa. O processo científico é um processo que é justamente fortalecido pela revisão dos pares, pela crítica feita pelos pares, que vai tornar o nosso processo mais robusto e mais confiável. Como todo resultado de um estudo clínico, esse resultado tem os seus sucessos e as suas limitações, e tanto os sucessos como as limitações têm que ser comunicados de uma forma clara, para que a gente tenha uma sociedade segura e uma sociedade que se sinta confortável com esses dados, para entender o que está acontecendo e entender qual é o seu papel, para que a gente possa, o quanto antes, sair dessa pandemia. Nós temos uma boa vacina, não é a melhor vacina do mundo, não é a vacina ideal, é uma boa vacina, que tem a sua eficácia dentro dos limites do aceitável pela comunidade científica, pela Organização Mundial de Saúde, por parâmetros internacionais. É uma vacina que foi testada num teste clínico rigoroso, duplo cego, com grupo placebo, randomizado, dentro do padrão de maior rigor de testes clínicos, num estudo que teve o seu protocolo pré-publicado, com os desfechos primário e secundário pré-publicados. Ou seja, é um estudo limpo, é um estudo claro e é um estudo que agora traz os resultados exatamente do que se propôs a fazer. Se os resultados não são exatamente o que a gente esperava, porque: Ah, mas eu queria uma vacina de eficácia de 90%, eles são bons resultados, resultados honestos, de uma vacina que é perfeitamente aceitável. Eu quero essa vacina, eu quero que os meus pais tomem essa vacina, essa é uma vacina possível para o Brasil, ela é uma vacina adequada para o Brasil, ela é uma vacina compatível com a nossa capacidade de produção local, de armazenamento, de cadeia de frio, de distribuição, e uma vacina, ela só é tão boa quanto a sua capacidade de vacinação, quanto a sua capacidade de ter uma cobertura vacinal o mais completa possível no Brasil. Por que o dado de eficácia é tão importante? Porque ele vai nortear a meta de vacinação. Se nós temos uma vacina que tem 50%, aproximadamente, de eficácia, nós sabemos que o mais urgente agora é uma campanha publicitária robusta, para informar as pessoas sobre a segurança e a eficácia dessa vacina, sabendo que a efetividade dessa vacina no mundo real vai depender da vacinação, vai depender de quantas pessoas se vacinam. Então, o nosso objetivo maior agora deve ser campanha de vacinação, chamando as pessoas para se vacinarem, porque só assim a gente vai ver um resultado real na sociedade. Nós temos uma vacina que é potencialmente capaz de prevenir doença, doença grave e morte, e afinal das contas era tudo isso que a gente queria desde o começo. A gente nunca falou, no começo da pandemia: Eu quero a vacina perfeita. A gente falou: Eu quero uma vacina que nos permita sair dessa situação pandêmica. E isso a Coronavac tem o potencial de fazer, é uma vacina que vai nos permitir começar esse processo de controle da pandemia. Quando a gente fala em qualquer intervenção de saúde pública e qualquer intervenção médica, a gente vai fazer uma análise de risco e de benefício. Fazendo cruamente uma análise de risco e benefício dessa vacina: Eu tenho uma vacina cujo risco pessoal é quase zero, porque os efeitos adversos são irrisórios, são mínimos. Mas eu tenho um benefício que não é só pra mim, mas um benefício coletivo, de saúde pública, de reduzir o risco de doença em 50%. Eu quero esse benefício. Não tem justificativa pra não usar uma vacina que é uma vacina adequada para o país, que é uma vacina que tem essa condição de risco e benefício, que tem o benefício de reduzir doença em 50%. Então, é uma vacina boa, ela ainda, além dessa redução de risco de 50%, ela tem o potencial de reduzir com um percentual maior, provavelmente maior, de reduzir doença grave e, consequentemente, de reduzir morte também. Então, não há justificativa nenhuma para que não se use uma vacina que está disponível, que pode ser produzida no país, que nós temos capacidade de armazenar, que nós temos capacidade de distribuir e que tem uma ótima relação de risco/benefício para a sociedade. Eu acho que essa é a mensagem que a gente tem que tirar daqui. A gente não precisa dizer que essa é a melhor vacina do mundo, a gente tem que dizer que essa é a nossa vacina, é a vacina possível, é uma boa vacina e é uma vacina que certamente vai iniciar o processo de nós sairmos da pandemia. A vacina não vai ser o fim desse processo, ela não vai pôr fim à pandemia, e muito menos vai fazer isso instantaneamente. Nós vamos precisar continuar com as medidas de prevenção, juntamente com a vacina, por um bom tempo. Então, não é uma vacina que vai pôr fim à pandemia, instantaneamente, é uma vacina que vai ser o começo do fim, e isso não quer dizer que depois dela a gente não vai poder ter outras vacinas, melhores, mais adequadas por faixa etária. Ninguém aqui parou de estudar. Inclusive, essa vacina continua sendo estudada. Então, se essa vacina é o começo, vamos começar? Obrigada.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO ESTADUAL DE SAÚDE: Muito obrigado, professora Natália, obrigado pelas suas intervenções. Vamos agora dar continuidade, agora sim, com a coletiva voltada para as intervenções dos jornalistas. A primeira que convido é Adriana Perrone, TV Globo, GloboNews. Por favor, Adriana.

REPÓRTER: Olá, uma boa tarde a todos, muito obrigada. Bom, no início da fala dos senhores, o Instituto disse que quanto menor o intervalo de vacinação entre as doses, maior é a resposta imune, e que poderia ser aí de 14 dias a quatro semanas, o senhor me corrija se eu tiver compreendido errado, por favor. Ontem, o Governo do Estado disse que o cronograma inicial prevê a vacinação, prevê o intervalo de vacinação entre primeira e segunda doses de 4 a 28 dias, mas que está em discussão aí a possibilidade de se postergar a aplicação da segunda dose. A minha pergunta é a seguinte: Se foi feito algum estudo que garanta que um intervalo maior entre as duas doses vai manter a proteção da vacina, e qual foi o intervalo estudado. Obrigada.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO ESTADUAL DE SAÚDE: Muito obrigado, Adriana. Eu passo essa palavra agora, essa resposta, tanto para o professor Dimas Covas, para a sua intervenção, como também para o professor Palacios fazer alguma consideração adicional.

DIMAS COVAS, PRESIDENTE DO INSTITUTO BUTANTAN: Adriana, essas possibilidades já foram estudadas, quer dizer, na granularidade desses dados daqui do Brasil, dados que estão sendo coletados na China, na Indonésia e na Turquia, essa possibilidade de zero a 28 foi contemplada, e na utilização dessa vacina em comunidade o esquema nesse momento, de zero a 28, é seguramente o esquema ideal, exatamente para permitir uma maior cobertura inicial, enquanto as vacinas vão chegando. Então, isso faz todo o sentido do mundo, o que não faz é dar uma dose só. Então...

REPÓRTER: [ininteligível] além dos 28 dias?

DIMAS COVAS, PRESIDENTE DO INSTITUTO BUTANTAN: Além de 28 dias, precisaria validar. Até 28 dias, a resposta não tem diferença. Com 21 a 28 dias, a resposta imune é até melhor. O que foi feito de zero a 14, e isso foi explicado, pela situação emergencial da população que foi estudada, a população em alto risco. Então, o esquema ideal é de zero, sem dúvida nenhuma, a 28 dias, e que é o que vai ser proposto inclusive para o uso emergencial.

REPÓRTER: Então não foi feito um estudo para além dos 28 dias? Portanto essa discussão sobre a possibilidade de postergar a segunda dose, ela não está, ela não se sustenta aí com o estudo, é isso?

DIMAS COVAS, PRESIDENTE DO INSTITUTO BUTANTAN: Nenhum estudo foi previsto e nem das outras vacinas também, quer dizer, nos protocolos que já foram divulgados, não se fez a possibilidade de usar, por exemplo, três, quatro, cinco meses, como tem sido anunciado. Isso tem que ser demonstrado que será tão efetiva quanto o uso regular. Os estudos clínicos mostram a efetividade no que foi testado no estudo clínico. No caso dessa vacina, foi zero-14, foi também de 21, foi de 28, e até tem casos além de 28, vai ser possível analisar no momento em que se prolonga aí esse acompanhamento, qual é o comportamento da vacina nessa situação.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO ESTADUAL DE SAÚDE: Muito bem, professor Dimas, muito obrigado. Próxima pergunta do jornalista Maurício Savarese (F), da Associated Press. Ele está online, por favor, Maurício. Um minutinho... Opa, perfeito.

REPÓRTER: Boa tarde a todos. Queria ouvir um pouquinho sobre o seguinte: a não publicação de alguns desses dados, que até saíram hoje, afetou em grande parte do público a percepção sobre o trabalho do Butantan, do Governo de São Paulo e da Sinovac. Eu queria saber se vocês manifestaram isso à Sinovac, e o que falta para eles se convencerem que esses dados todos devem ser abertos o quanto antes? Obrigado.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO ESTADUAL DE SAÚDE: Vou passar essa palavra para o professor Dimas Covas, mas eu vou responder pessoalmente: As pessoas não desacreditaram nas vacinas e nem na vacina do Butantan. O Butantan é uma instituição de 120 anos, que tem a sua expertise em trabalhos científicos, de uma forma muito correta, ética, para outras vacinas, para outras vacinas, e não seria diferente para agora, com relação à Covid. Todos os ritos de informação aos órgãos de vigilância seguiram e respeitando todas as hierarquias. Dessa maneira, não há por que um ou outro desconsiderar esse estudo, que foi hoje mostrado de uma forma tão brilhante, tão elegante, e que traz aqui para o nosso país a esperança. Mas nós não podemos esperar mais, a esperança é de dizer: Vamos voltar a ter um mundo melhor, vamos voltar a salvar vidas, mas precisamos de vacinas. Por favor, Dr. Dimas.

DIMAS COVAS, PRESIDENTE DO INSTITUTO BUTANTAN: Maurício, eu tenho a impressão que a sua pergunta foi feita antes da coletiva, né? Após a coletiva, os dados foram apresentados. Obviamente que não é ainda o momento da publicação, quer dizer, a publicação ainda... Esses são dados de um estudo em andamento, e nós apresentamos os dados de uma forma muito clara. E eu até convidaria as demais, os demais produtores de vacinas, que fizessem a mesma coisa. Quer dizer, como eu mencionei na minha fala inicial, nós fizemos isso antes de ter o resultado da análise da Anvisa. Isso não aconteceu com nenhuma outra vacina. Então, isso mostra exatamente o nosso compromisso, quer dizer, a apresentação desses dados, ela é, obviamente, como eu disse, ainda é preliminar, existem muitas mais informações, existe muito mais detalhamento desses estudos, e que eles continuam, quer dizer, o estudo continua em andamento e as análises continuam em andamento. Nós mesmos ainda não tomamos conhecimento da íntegra dos relatórios que foram fornecidos, como eu mencionei, na última quarta-feira. Então, isso mostra exatamente o que foi dito no começo, uma transparência absoluta, e o que nós queremos aqui é que essa vacina seja de fato analisada e, mais do que isso, volto a dizer: Vacina na prateleira não resolve, nós precisamos transformar a vacina em vacinação. É isso que vai resolver o nosso problema.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO ESTADUAL DE SAÚDE: Muito obrigado, professor Dimas. Próxima pergunta da repórter Maira [ininteligível], da Rádio Bandeirantes, BandNews.

MARA, REPÓRTER: Boa tarde, secretário. Boa tarde, a todos. Bom, segundo à ANVISA, em relação ao pedido de uso emergencial do Butantã, 5% dos dados não foram ainda apresentados, e 37% estão pendentes ali de complementação. Então eu queria saber a previsão para entrega desses dados, inclusive um dos dados que faltam é o relatório de imunogenicidade. Queria saber também se vocês têm aí esse dado para apresentar para a gente. Obrigada.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO DA SAÚDE: Muito obrigado, Mara, pela pergunta. Vou passar para a resposta do professor Doutor Dimas Covas, diretor do Instituto Butantã.

DIMAS COVAS, PRESIDENTE DO INSTITUTO BUTANTÃ: Mara, no dashboard da ANVISA, 5% de documentos que estão em elaboração. E é importante, quer dizer, isso é um processo absolutamente normal. Quer dizer, nós começamos, como eu mencionei, a subvenção disso, na última quarta-feira, na quarta-feira que nós encaminhamos os dados para a ANVISA, que está analisando esse tipo de liberação emergencial pela primeira vez, né? É importante, isso não é habitual, isso é um protocolo de uso emergencial, e é absolutamente normal esse diálogo que acontece com a ANVISA, no sentido de fornecimento de informações. Todas as informações estão sendo fornecidas em fluxo contínuo, à medida que vão sendo geradas vão sendo encaminhadas, exatamente para permitir que a ANVISA faça essas análises. Isso que é importante, a ANVISA está analisando de acordo com esse dashboard que ela publica todo dia, ela está evoluindo, e nesse momento mais de 40% dos documentos apresentados pelo Butantã já foram analisados. E é o processo que está mais avançado em termo de análises, de acordo com o próprio dashboard da ANVISA. Todos os dados que foram solicitados estão sendo fornecidos, inclusive dados de imunogenicidade, todos eles.

MARA, REPÓRTER: Eu queria saber se o senhor tem essa taxa de produção de anticorpos aqui no Brasil?

DIMAS COVAS, PRESIDENTE DO INSTITUTO BUTANTÃ: Se eu tenho a taxa? Aqui na cabeça não tenho. Por isso que eu estou te falando, os dados estão sendo fornecidos, os dados de imunogenicidade da vacina já foram publicados, já constam de publicação internacional em revista de alto nível. Tá certo? Agora a solicitação da ANVISA é para uma outra finalidade, exatamente para fazer a comparação dos casos que foram apresentados do ponto de vista clínico, com o resultado da vacinação.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO DA SAÚDE: Aproveitando, só para acrescentar, que nós temos como dado de imunogenicidade 94% na primeira dose, e na segunda dose esses dados chegaram a 97,8%, próximo de 98%. Ou seja, a imunogenicidade é a produção de anticorpos neutralizantes. E a eficácia é a capacidade na vida real de se saber quanto esses anticorpos são protetores, e quanto, e quão protetores assim o são. Tá ok, perfeito, muito obrigado. Próxima intervenção, Tainá Falcão, da CNN.

TAINÁ FALCÃO, REPÓRTER: Doutor Jean, eu queria me certificar, acho que o senhor mencionou, desde quando que a ANVISA tem esses dados que foram apresentados, especificamente a eficácia global, desde quinta-feira, terça?

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO DA SAÚDE: Posso até passar as considerações para o doutor Dimas, mas essas informações foram enviadas pelo Instituto Butantã na quinta-feira, de forma absolutamente legítima, formalizada no dia 8, sexta-feira, agora, última, com o envio desse dossiê. Pedir a complementação do doutor Dimas Covas para fazê-la.

DIMAS COVAS, PRESIDENTE DO INSTITUTO BUTANTÃ: Todos os documentos disponíveis foram fornecidos na própria sexta-feira, a ANVISA no seu procedimento de análise ela solicita 24 horas para conferência desses documentos. E isso aconteceu na tarde ou na manhã de domingo, agora não me lembro bem, foi quando ela começou a solicitação de documentação e de informações adicionais. Então isso aconteceu sim na sexta-feira.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO DA SAÚDE: Muito obrigado, professor Dimas. Passo agora à pergunta do jornalista Álvaro Pereira Júnior, da Globo Play. Por favor, Álvaro.

ÁLVARO PEREIRA JÚNIOR, REPÓRTER: Boa tarde, a todos. Eu chamo todo mundo de doutor, mas nesse caso eu posso chamar de doutor, porque só tem doutores aqui na mesa, que legal. Primeiro, parabéns, doutor Palássos, pela clareza da apresentação, eu acho que, pelo menos, para nós, que estão acompanhando esse assunto há meses, ficou tudo muito claro, os números foram passados de maneira bastante didática, especialmente àquela distinção entre casos leves e muito leves, que eu acho que tinha sido pouco explorado até agora e é chave para compreensão dessa história. Parabéns, eu achei muito boa apresentação, muito didática. [Ininteligível], como diriam na Colômbia. Eu tenho duas perguntas, uma, é sobre... Oi, desculpa...

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO DA SAÚDE: Uma pergunta. Só uma pergunta, a gente está deixando uma pergunta para todos. Por favor, desculpa Álvaro, peço perdão pela indelicadeza aí com você.

ÁLVARO PEREIRA JÚNIOR, REPÓRTER: Tá bom. Eu queria perguntar sobre a linha do tempo, a chegada desses dados do comitê independente da Áustria aqui ao Butantã. No dia 23, na coletiva que eu estive aqui, o doutor Dimas estava, o doutor Jean também estava, os senhores disseram: "Os dados chegaram, a gente pode dizer que é uma eficácia acima de 50%, mas não podemos entrar mais em detalhes, por questões contratuais com a Sinovac". Então eu tinha entendido que o relatório do dia 23 já estava aqui, que vocês já tinham todos os dados. Depois, tivemos a apresentação da semana passada, que, enfim, ficou tudo um pouco vago. Teve o vídeo do doutor Palássos nas redes sociais do Butantã, trazendo os dados da Áustria. E até falei: "Será que esse vídeo é do dia 23?". Então isso que eu queria entender, o que os senhores sabiam já no dia 23? Por que na semana passada os dados foram apresentados daquela maneira, na minha avaliação, vaga? E se para uma apresentação como essa, precisa passar pela Sinovac, ou se o Butantã tem autonomia para decidir o que ele vai divulgar? Eram três, mas ficou em uma só.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO DA SAÚDE: Ficou bem, muito bem enxuta. Obrigado, Álvaro, pelas tuas perguntas. Vou passar para o professor Dimas Covas, diretor do Instituto Butantã.

DIMAS COVAS, PRESIDENTE DO INSTITUTO BUTANTÃ: Álvaro, nós somos sócios da Sinovac, né? Então todas as informações são compartilhadas, são analisadas em conjunto. Quer dizer, isso todo tempo, né? Então as informações do dia 23 foram pré-analisadas, também em uma situação muito parecida com essa da semana passada, com um dia de antecedência. E eles pediram, de fato, para se aprofundar na análise, porque achava que o tempo estava muito curto. E que não se divulgasse os dados naquele momento até que se fizesse a análise. Eles fizeram a análise durante esse intervalo de tempo, fizeram sugestões, pediram esclarecimentos, até que finalmente fizemos, chegamos ao final da lista. Tá certo? Ou seja, os casos foram finalizados, e aí sim de comum acordo entre Butantã e Sinovac, e aí sim foi procedida essa análise que chegou semana passada na quarta-feira. Então tudo é feito em associação com a Sinovac, durante todo o tempo. Eu mesmo pessoalmente normalmente tenho duas conferências com a China, uma 6h da manhã e uma às 22h da noite. Da mesma forma o Ricardo, todos da equipe tem esse ritmo de interação com a Sinovac. E eu acho que é absolutamente dentro... É contratual, mas eu acho que o relacionamento que foi estabelecido com eles é um relacionamento fantástico de desenvolvimento dessa vacina.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO DA SAÚDE: Muito obrigado, Álvaro, pela pergunta.

ÁLVARO PEREIRA JÚNIOR, REPÓRTER: Minha dúvida era, esses dados que forem apresentados hoje, poderiam ter sido apresentados no dia 24? Eles já estavam aqui no dia 24? O que estava aqui no dia 23? Desculpe.

DIMAS COVAS, PRESIDENTE DO INSTITUTO BUTANTÃ: Exatamente isso, Álvaro, volto a responder da mesma maneira, os dados foram para a Sinovac, a Sinovac fez a sua análise e fez as suas observações. Como o master file, vamos dizer assim, é um, nós temos que olhar o que eles estão pedindo para ser olhado. Então algumas dúvidas foram sanadas, problema de score que haviam divergências foram corrigidos. Enfim, até chegar à lista final. Quer dizer, uma vez consensuada a lista, sim, aí prosseguiu para análise, e a análise é independente, nem Butantã e nem Sinovac tem nenhum tipo de acesso ou de influência.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO DA SAÚDE: Muito bem, próxima pergunta do jornalista Mateus Croci, da VTV, e SBT Santos e Campinas. Por favor. MATEUS CROCI, REPÓRTER: Boa tarde, a todos. Agora a gente está ainda na temporada de verão, então tem muitos turistas que estão vindo para a região da Baixada Santista, na virada de ano foram mais de 460 mil veículos. E nessa temporada, nessa virada de ano a maioria das cidades da Baixada Santista não seguiram a recomendação do plano São Paulo. A minha pergunta é, agora nessa fase de vacinação de implantação da vacinação, as cidades da Baixada Santista podem sofrer algum tipo de sanção em relação à logística de vacinação? JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO DA SAÚDE: Eu vou responder como secretário estadual da Saúde. Seria uma atitude imoral se qualquer gestor público deixasse de atender solicitações principalmente como essas de prevenção de doenças graves, de internações hospitalares. Dessa maneira, todos os 645 municípios seguirão assistidos de forma a receberem, de forma democrática, equânime, essas vacinas. Nós temos que garantir e preservar as vidas. Mas nós entendemos que agora com os novos prefeitos, na grande maioria dos municípios, os novos secretários da saúde, a compreensão do risco de não se seguir as normas e orientações do plano São Paulo coloca a população de cada uma das suas municipalidades em risco. Risco de serem desassistidos pela alta aceleração do número de casos, e aí sim com mortes. Então nós estamos fazendo não só a intensificação da ampliação do número de leitos nas regiões, estamos orientando e punindo aqueles que não seguiram o plano São Paulo através, inclusive de medidas que o próprio Ministério Público deflagra. E por outro lado, as vacinas. É isso que nós vamos e faremos para garantir vidas. Vou passar agora para uma nova intervenção, de Fabiana Cambricoli, do Estadão, por favor.

FABIANA CAMBRICOLI, REPÓRTER: Oi, boa tarde, a todos. Queria fazer uma pergunta para o doutor Ricardo, por favor. Na semana passada, até o título do release que o governo distribuiu para a imprensa era de que a proteção contra casos graves era de 100%, mas aí hoje na sua apresentação o senhor disse que esse número ainda não tem significância estatística, pelo fato de ser ainda um número pequeno de eventos, né? Eu queria saber primeiro, se dá para a gente dizer então que a proteção contra casos graves é, de fato, de 100%? E se mesmo com esse número que ainda não tem relevância estatística, se dá para a gente ter uma ideia se o número final vai ser alto? Se pode não ser 100, mas vai ser 80 ou 90? Obrigada.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO DA SAÚDE: Muito obrigado, pela sua intervenção, Fabiana. Passo para o doutor Ricardo Palássos, para a resposta.

RICARDO PALÁSSOS, DIRETOR MÉDICO DE PESQUISA CLÍNICA DO BUTANTÃ: Fabiana, os métodos científicos são extremamente rigorosos, então a gente sempre termina sendo muito cauteloso quando faz uma afirmação. Então se vocês veem da forma que eu apresento o dado, eu apresento 100%, porque, de fato, de um lado nós temos casos, e de outro lado nós temos casos. Mas eu coloco também que a significância estatística não é válida. E nós não sabemos, porque o que vai acontecer agora no estudo é que assim que houver a autorização de uso emergencial as pessoas vão começar a ser vacinadas. As pessoas do grupo placebo que assim o quiserem elas vão começar a serem vacinadas. Então nós sabemos se o número de casos que a gente vai atingir até esse momento que vai ser o corte de acompanhamento ao grupo controle, nós vamos ter suficientes casos para demonstrar estatisticamente significância desse número. Mas o que a gente tem que começar a interpretar é a tendência, e é por isso que eu mostrei nessa imagem que você vai verificando que existe uma tendência, e essa tendência corresponde a um efeito biológico esperado. Então dentro de um estudo clínico a gente tem umas hipóteses biológicas que querem demonstrar, e o que a gente vê é que esse número é consistente com essa hipótese. Mas fazer uma afirmação absoluta em biologia é extremamente difícil. Então eu acho que nenhuma das pessoas que trabalhamos na área biomédica ousaria fazer uma afirmação absoluta. E sempre pode ter um caso ou outro que escapa por diferentes causas. Então esse é um dado que é importante entender. Então é um dado que se tem que ver como cautela, e por isso sempre colocamos isso dentro de um contexto de que há uma tendência, e acho que isso é importante, há uma tendência da vacina a diminuir a intensidade clínica da doença. Eu acho que esse é o dado quando a gente interpreta como conclusão que deve ser salientado. Não há uma promessa de que ninguém vai morrer se vacinar, porque nenhuma vacina pode fazer essa promessa.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO DA SAÚDE: Muito obrigado, professor Palássos. Passo agora para a última intervenção, Nani Cox, da Rádio Jovem Pan.

NANI COX, REPÓRTER: Boa tarde. Boa tarde, a todos. Eu queria só entender se o Butantã, de fato, recebeu um ofício do Ministério da Saúde pedindo mais esclarecimento sobre as doses? E quais que eram esses esclarecimentos, se, de fato, recebeu o ofício? Obrigada.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO DA SAÚDE: Obrigado, Nani Cox. Muito obrigado pela pergunta. Passo para a resposta do professor Dimas Covas.

DIMAS COVAS, PRESIDENTE DO INSTITUTO BUTANTÃ: Na realidade, pede um esclarecimento em relação ao cronograma que nós ofertamos a ele, e o que tem é aparecido na imprensa, tem sido dito que tem 10,8 milhões de doses, e no cronograma de entrega imediata, 6 milhões. Isso por uma questão simplesmente que 6 milhões estão prontas, e 4,800 milhões estão em processamento, estão sendo feitas. Então quando se anuncia a chegada de tantas vacinas na forma de book isso é para fazer a transcrição, não adianta falar, por exemplo, chega mil litros de vacina. Não, o que mil litros de matéria-prima dão entorno de vacina. Então é esse esclarecimento que pediu, e isso já foi providenciado.

JEAN GORINCHTEYN, SECRETÁRIO DA SAÚDE: Muito bem, encerramos essa centésima quinquagésima nona coletiva de imprensa. Em nome do governador João Doria, em nome da nossa comunidade médica, nós agradecemos ao Instituto Butantã em nome do seu diretor, Dimas Covas, pelo brilhante trabalho que traz de esperança para a nossa população. Uma vacina segura, uma vacina eficaz, uma vacina que diminui a chance de as pessoas desenvolverem formas graves. Como médico, como gestor de saúde, como estou nesse momento, quero agradecer ao senhor, a todo o empenho do Instituto Butantã, especialmente no seu diretor clínico aqui, Ricardo Palássos, em nome do Brasil, para não dizer do mundo. Porque essa vacina ela é do Butantã, mas essa vacina ela é do mundo, só assim nós vamos voltar a viver, só assim nós vamos voltar para a nossa normalidade, poder abraçar, poder beijar. Enquanto isso nós infelizmente teremos que manter a máscara, o distanciamento e assistindo as estatísticas da morte, e de mortes no nosso país. Muito obrigado, professor Dimas.